Sicurezza ed efficacia dell'elettroporazione irreversibile nell'ablazione del cancro alla prostata negli esseri umani

Fino a 16 pazienti con carcinoma prostatico confermato a rischio basso o intermedio in attesa di prostatectomia radicale verrà chiesto di sottoporsi alla procedura di elettroporazione irreversibile (IRE) circa 30 giorni prima della prostatectomia. L'ablazione con IRE verrà eseguita utilizzando criteri di pianificazione, protocollo procedurale, strumenti e software simili utilizzati per la brachiterapia, una radioterapia mirata convenzionale in cui i semi radioattivi vengono impiantati nei tumori della prostata. I pazienti verranno sottoposti a un'ecografia della prostata e i dati di imaging verranno inseriti nel sistema del software di pianificazione. Viene misurato il volume della prostata e viene determinata una zona di ablazione specificata. L'IRE sarà eseguito in anestesia generale e la zona specifica identificata in fase di pianificazione sarà ablata. Quattro aghi per elettrodi IRE verranno inseriti nella prostata sotto la guida dell'immagine ecografica. Quando gli aghi sono in posizione, vengono utilizzati impulsi elettrici della durata di uno o due minuti per l'ablazione della zona specificata. Il tempo totale della procedura sarà di circa 1 ora. Saranno raccolti dati sulla sicurezza e i pazienti saranno seguiti a 1 settimana, 2 settimane dopo l'IRE, prima della prostatectomia, dopo la prostatectomia e 1 settimana dopo la prostatectomia. La raccolta dei dati sulla sicurezza è a 2 settimane dopo l'IRE. Prima della procedura IRE, i pazienti avranno una risonanza magnetica (MRI) e un'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) della prostata. I pazienti avranno la loro prostatectomia programmata a circa 30 giorni dopo la procedura IRE. Pre-prostatectomia, la zona di ablazione sarà valutata radiologicamente da un controllo MRI/CEUS. Dopo la prostatectomia, l'efficacia dell'ablazione sarà determinata dall'esame istologico della prostata da parte del Dipartimento di Patologia e misurata come ablazione completa o incompleta.

L'esito primario è la sicurezza misurata dal composito di eventi avversi del dispositivo procedurale e post-procedurali, misurati con i Common Terminology Criteria for Adverse Events v 4 (CTCAE), il punteggio EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite), il punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) ) o il tempo di cateterizzazione richiesto e l'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) e l'efficacia dell'ablazione determinata dall'esame istologico post prostatectomia. Gli esiti secondari saranno la soddisfazione della procedura dei pazienti misurata dal questionario sulla soddisfazione del paziente, la gestione del dolore post procedurale e il punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS), il tempo di deambulazione, la durata della degenza ospedaliera.