Segurança e eficácia da eletroporação irreversível na ablação do câncer de próstata em humanos
A segurança e a eficácia da eletroporação irreversível para a ablação do câncer de próstata avaliada por efeitos colaterais relacionados ao procedimento e histologia pós-prostatectomia: um estudo humano in vivo prospectivo.
Até 16 pacientes com câncer de próstata confirmado de risco baixo ou intermediário agendados para uma prostatectomia radical serão solicitados a realizar o procedimento de eletroporação irreversível (IRE) aproximadamente 30 dias antes da prostatectomia. A ablação com IRE será realizada usando critérios de planejamento, protocolo de procedimento, instrumentos e software semelhantes usados para braquiterapia, uma terapia de radiação direcionada convencional em que sementes radioativas são implantadas em tumores de próstata. Os pacientes farão um ultrassom da próstata e os dados da imagem serão inseridos no sistema Planning Software. O volume da próstata é medido e uma zona de ablação especificada será determinada. O IRE será realizado sob anestesia geral e a zona especificada identificada no estágio de planejamento será ablacionada. Quatro agulhas de eletrodos IRE serão colocadas na próstata sob orientação de imagem de ultrassom. Quando as agulhas estão no lugar, pulsos elétricos de um a dois minutos de duração são usados para remover a zona especificada. O tempo total do procedimento será de aproximadamente 1 hora. Os dados de segurança serão coletados e os pacientes serão acompanhados em 1 semana, 2 semanas após IRE, pré-prostatectomia, pós-prostatectomia e 1 semana após prostatectomia. A coleta de dados de segurança ocorre 2 semanas após o IRE. Antes do procedimento IRE, os pacientes terão uma ressonância magnética (MRI) e um ultrassom com contraste aprimorado (CEUS) da próstata. Os pacientes terão sua prostatectomia programada aproximadamente 30 dias após o procedimento de IRE. Pré-prostatectomia, a zona de ablação será avaliada radiologicamente por um controle MRI/CEUS. Após a prostatectomia, a eficácia da ablação será determinada pelo exame histológico da próstata pelo Departamento de Patologia e medida como ablação completa ou incompleta.
O desfecho primário é a segurança medida pelo composto de dispositivo de procedimento e eventos adversos pós-procedimento, medido com o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos v 4 (CTCAE), pontuação Composta do Índice de Câncer de Próstata Expandida (EPIC), Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS ) ou tempo necessário de cateterização e Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) e eficácia da ablação determinada por exame histológico pós-prostatectomia. Os resultados secundários serão a satisfação do paciente com o procedimento medida pelo questionário de satisfação do paciente, controle da dor pós-procedimento e escore de dor na Escala Visual Analógica (VAS), tempo para deambulação, tempo de internação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- AMC University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de próstata com indicação de prostatectomia radical
- Expectativa de vida > 10 anos
- Capaz de visualizar a próstata adequadamente na imagem ultrassonográfica transretal durante a avaliação de inscrição
- Sem calcificação da próstata maior que 5 mm
- Capacidade do sujeito de interromper a terapia anticoagulante e antiplaquetária por 7 dias antes e 7 dias após o procedimento
Critério de exclusão:
Outras Condições/Estado
- Distúrbio hemorrágico determinado pelo tempo de protrombina (PT) > 14,5 segundos, tempo de tromboplastina parcial (PTT) > 34 segundos e contagem de plaquetas < 140/microlitro (uL)
- Infecção do trato urinário (ITU) ativa
- História de contratura do colo da bexiga
- Atribuição Cirúrgica de Anestesia, categoria IV ou superior
- Histórico de doença inflamatória intestinal
- Doença grave debilitante concomitante
- Malignidade prévia ou concomitante
- Histórico Cardíaco
- Cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) / marca-passo
Terapias anteriores ou atuais
- Terapia biológica para câncer de próstata
- Quimioterapia para câncer de próstata
- Terapia hormonal para câncer de próstata dentro de 3 meses após o procedimento
- Radioterapia para câncer de próstata
- Prostatectomia transuretral (TURP), stent uretral
- Grande cirurgia retal prévia (exceto hemorróidas)
- Incapacidade ou falta de vontade de tolerar a interrupção temporária da terapia concomitante de anticoagulação ou drogas antiplaquetárias por um período de 7 dias antes do procedimento e até 7 dias após o procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ablação periférica
uma ablação da área periférica da próstata
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Mais ablação central
uma ablação, mais centralmente, nas proximidades da uretra
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Procedimento de ablação IRE de segurança
Prazo: 1 ano
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Determinar se o procedimento de ablação IRE é seguro conforme medido pelo número composto de eventos adversos do procedimento, do dispositivo e pós-procedimento medidos com o pró-forma CTCAE.
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1 ano
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Eficácia
Prazo: 1 ano
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Para determinar se a ablação completa da zona de ablação alvo especificada é alcançada conforme medido pela avaliação histopatológica.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais
Prazo: 1 ano
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Determinar se os efeitos colaterais do procedimento associados aos tratamentos atuais para câncer de próstata, principalmente incontinência, disfunção erétil e danos intestinais, são evitados conforme medido pelos escores validados de câncer de próstata -EPIC, IIEF-5 e IPSS ou tempo de CAD necessário. b) Determinar a satisfação e o conforto do paciente medidos pelo Questionário de Satisfação do Paciente, controle da dor pós-procedimento e pontuação da dor, tempo para deambulação, tempo de internação. c) Para determinar a precisão da detecção da zona de ablação por MRI/CEUS. |
1 ano
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Qualidade de vida
Prazo: 1 ano
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Determinar a satisfação e o conforto do paciente medidos pelo Questionário de Satisfação do Paciente, gerenciamento da dor pós-procedimento e pontuação da dor, tempo para deambulação, tempo de internação.
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1 ano
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Detecção de zona de ablação
Prazo: 1 ano
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Para determinar a precisão da detecção da zona de ablação por MRI/CEUS
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van den Bos W, de Bruin DM, Jurhill RR, Savci-Heijink CD, Muller BG, Varkarakis IM, Skolarikos A, Zondervan PJ, Laguna-Pes MP, Wijkstra H, de Reijke TM, de la Rosette JJ. The correlation between the electrode configuration and histopathology of irreversible electroporation ablations in prostate cancer patients. World J Urol. 2016 May;34(5):657-64. doi: 10.1007/s00345-015-1661-x. Epub 2015 Aug 22.
- van den Bos W, de Bruin DM, Muller BG, Varkarakis IM, Karagiannis AA, Zondervan PJ, Laguna Pes MP, Veelo DP, Savci Heijink CD, Engelbrecht MRW, Wijkstra H, de Reijke TM, de la Rosette JJMCH. The safety and efficacy of irreversible electroporation for the ablation of prostate cancer: a multicentre prospective human in vivo pilot study protocol. BMJ Open. 2014 Oct 29;4(10):e006382. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006382.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-252
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