Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost ireverzibilní elektroporace při ablaci rakoviny prostaty u lidí

19. února 2015 aktualizováno: Clinical Research Office of the Endourological Society

Bezpečnost a účinnost ireverzibilní elektroporace pro ablaci rakoviny prostaty hodnocená procedurálními vedlejšími účinky a histologie po prostatektomii: Prospektivní lidská studie in vivo.

Až 16 pacientů s potvrzeným karcinomem prostaty s nízkým nebo středním rizikem plánovaným pro radikální prostatektomii bude požádáno, aby podstoupili proceduru ireverzibilní elektroporace (IRE) přibližně 30 dní před prostatektomií. Ablace s IRE bude prováděna za použití podobných plánovacích kritérií, protokolu postupu, nástrojů a softwaru používaného pro brachyterapii, konvenční cílenou radiační terapii, kdy se radioaktivní semena implantují do nádorů prostaty. Pacientům bude proveden ultrazvuk prostaty a data ze zobrazení budou vložena do systému Planning Software. Změří se objem prostaty a určí se specifikovaná ablační zóna. IRE bude provedeno v celkové anestezii a specifikovaná zóna identifikovaná ve fázi plánování bude odstraněna. Čtyři jehly IRE elektrod budou umístěny do prostaty pod vedením ultrazvukového obrazu. Když jsou jehly na místě, elektrické impulsy v trvání jedné až dvou minut se používají k ablaci specifikované zóny. Celková doba procedury bude přibližně 1 hodina. Budou shromážděny údaje o bezpečnosti a pacienti budou sledováni 1 týden, 2 týdny po IRE, před prostatektomií, po prostatektomii a 1 týden po prostatektomii. Údaje o bezpečnosti se shromažďují 2 týdny po IRE. Před zákrokem IRE bude pacientům provedeno zobrazení prostaty magnetickou rezonancí (MRI) a ultrazvuk s kontrastem (CEUS). Pacienti budou mít plánovanou prostatektomii přibližně 30 dní po výkonu IRE. Před prostatektomií bude ablační zóna radiologicky posouzena kontrolní MRI/CEUS. Po prostatektomii bude účinnost ablace stanovena histologickým vyšetřením prostaty na patologickém oddělení a měřena jako úplná nebo neúplná ablace.

Primárním výsledkem je bezpečnost měřená kombinací procedurálního zařízení a postprocedurálních nežádoucích příhod, měřená pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events v 4 (CTCAE), Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) skóre, International Prostate Symptom Score (IPSS ) nebo požadovaná doba katetrizace a Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF) a účinnost ablace stanovená histologickým vyšetřením po prostatektomii. Sekundárními výstupy budou spokojenost pacienta s procedurou měřená dotazníkem spokojenosti pacienta, pooperační zvládání bolesti a skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS), doba do chůze, délka pobytu v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • AMC University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s karcinomem prostaty, kteří jsou indikováni k radikální prostatektomii
  2. Předpokládaná životnost > 10 let
  3. Schopnost adekvátně zobrazit prostatu na transrektálním ultrazvukovém zobrazení během hodnocení zařazení
  4. Žádná kalcifikace prostaty větší než 5 mm
  5. Schopnost subjektu přerušit antikoagulační a protidestičkovou léčbu 7 dní před a 7 dní po výkonu

Kritéria vyloučení:

  1. Další podmínky/stav

    1. Porucha krvácení stanovená protrombinovým časem (PT) > 14,5 sekund, parciálním tromboplastinovým časem (PTT) > 34 sekund a počtem krevních destiček < 140/mikrolitr (ul)
    2. Aktivní infekce močových cest (UTI)
    3. Anamnéza kontraktury hrdla močového měchýře
    4. Anesteziologické chirurgické přidělení, kategorie IV nebo vyšší
    5. Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
    6. Souběžné závažné vysilující onemocnění
    7. Předchozí nebo souběžná malignita
    8. Srdeční historie
    9. Implantovatelný kardioverter-defibrilátor (ICD) / kardiostimulátor

  2. Předchozí nebo současné terapie

    1. Biologická léčba rakoviny prostaty
    2. Chemoterapie pro rakovinu prostaty
    3. Hormonální léčba rakoviny prostaty do 3 měsíců od zákroku
    4. Radioterapie pro rakovinu prostaty
    5. Transuretrální prostatektomie (TURP), uretrální stent
    6. Předchozí velká rektální operace (kromě hemoroidů)
    7. Neschopnost nebo neochota tolerovat dočasné přerušení souběžné antikoagulační léčby nebo antiagregačních léků po dobu 7 dní před výkonem a až 7 dní po výkonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: periferní ablace
ablace periferní oblasti prostaty
Postup: Nevratná elektroporace
Ostatní jména:
  • Nanonůž
Aktivní komparátor: Více centrální ablace
ablace, více centrálně, v blízkosti močové trubice
Postup: Nevratná elektroporace
Ostatní jména:
  • Nanonůž

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní procedura IRE ablace
Časové okno: 1 rok
Určení, zda je ablace IRE bezpečná, měřeno složeným počtem procedurálních, přístrojových a postprocedurálních nežádoucích příhod měřených pomocí CTCAE proforma.
1 rok
Účinnost
Časové okno: 1 rok
K určení, zda je dosaženo úplné ablace specifikované cílové ablační zóny, jak bylo změřeno histopatologickým hodnocením.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší efekty
Časové okno: 1 rok

Aby se určilo, zda se předešlo procedurálním vedlejším účinkům spojeným se současnou léčbou rakoviny prostaty, zejména inkontinence, erektilní dysfunkce a poškození střev, měřeno validovanými skóre rakoviny prostaty -EPIC, IIEF-5 a IPSS nebo požadovanou dobou ICHS.

b) K určení spokojenosti a pohodlí pacienta měřené dotazníkem spokojenosti pacienta, zvládání bolesti po zákroku a skóre bolesti, doba do chůze, délka pobytu v nemocnici.

c) Stanovit přesnost detekce ablační zóny pomocí MRI/CEUS.
1 rok
Kvalita života
Časové okno: 1 rok
K určení spokojenosti a pohodlí pacienta měřené dotazníkem spokojenosti pacienta, zvládání bolesti po zákroku a skóre bolesti, doba do chůze, délka pobytu v nemocnici.
1 rok
Detekce ablační zóny
Časové okno: 1 rok
Stanovit přesnost detekce ablační zóny pomocí MRI/CEUS
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical Research Office of the Endourological Society

Spolupracovníci

Angiodynamics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-252

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nevratná elektroporace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit