Sicherheit und Wirksamkeit der irreversiblen Elektroporation bei der Ablation von Prostatakrebs beim Menschen

Bis zu 16 Patienten mit bestätigtem Prostatakrebs mit niedrigem oder mittlerem Risiko, bei denen eine radikale Prostatektomie geplant ist, werden gebeten, sich etwa 30 Tage vor der Prostatektomie einer irreversiblen Elektroporation (IRE) zu unterziehen. Die Ablation mit IRE wird unter Verwendung ähnlicher Planungskriterien, Verfahrensprotokolle, Instrumente und Software durchgeführt, die für die Brachytherapie verwendet werden, eine herkömmliche gezielte Strahlentherapie, bei der radioaktive Seeds in Prostatatumoren implantiert werden. Die Patienten werden einer Ultraschalluntersuchung der Prostata unterzogen und die Bildgebungsdaten werden in das Planungssoftwaresystem eingegeben. Das Volumen der Prostata wird gemessen und eine bestimmte Ablationszone bestimmt. Die IRE wird unter Vollnarkose durchgeführt und die in der Planungsphase identifizierte Zone wird abgetragen. Vier IRE-Elektrodennadeln werden unter Ultraschallbildführung in die Prostata platziert. Wenn die Nadeln an Ort und Stelle sind, werden elektrische Impulse von ein bis zwei Minuten Dauer verwendet, um die angegebene Zone abzutragen. Die Gesamtdauer des Eingriffs beträgt etwa 1 Stunde. Sicherheitsdaten werden gesammelt und die Patienten werden 1 Woche, 2 Wochen nach IRE, vor der Prostatektomie, nach der Prostatektomie und 1 Woche nach der Prostatektomie nachuntersucht. Die Sicherheitsdatenerfassung erfolgt 2 Wochen nach IRE. Vor dem IRE-Verfahren wird bei den Patienten eine Magnetresonanztomographie (MRT) und ein kontrastverstärkter Ultraschall (CEUS) der Prostata durchgeführt. Bei den Patienten wird ungefähr 30 Tage nach dem IRE-Verfahren ihre geplante Prostatektomie durchgeführt. Vor der Prostatektomie wird die Ablationszone radiologisch durch ein Kontroll-MRT/CEUS beurteilt. Nach der Prostatektomie wird die Wirksamkeit der Ablation durch histologische Untersuchung der Prostata durch die Abteilung für Pathologie bestimmt und als vollständige oder unvollständige Ablation gemessen.

Das primäre Ergebnis ist die Sicherheit, gemessen anhand der Kombination aus prozeduralem Gerät und unerwünschten Ereignissen nach dem Eingriff, gemessen mit den Common Terminology Criteria for Adverse Events v 4 (CTCAE), dem Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Score, dem International Prostate Symptom Score (IPSS ) oder erforderliche Katheterisierungszeit und Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF) und Wirksamkeit der Ablation, bestimmt durch histologische Untersuchung nach Prostatektomie. Sekundäre Ergebnisse sind die Zufriedenheit der Patienten mit dem Eingriff, gemessen anhand eines Fragebogens zur Patientenzufriedenheit, das Schmerzmanagement nach dem Eingriff und der Schmerzscore der visuellen Analogskala (VAS), die Zeit bis zur Gehfähigkeit, die Dauer des Krankenhausaufenthalts.