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인간의 전립선암 절제에서 비가역적 전기천공법의 안전성과 효능

2015년 2월 19일 업데이트: Clinical Research Office of the Endourological Society

절차 관련 부작용 및 전립선 절제 후 조직학에 의해 평가된 전립선암 절제를 위한 비가역적 전기천공법의 안전성 및 효능: 전향적 인간 생체 내 연구.

근치적 전립선절제술이 예정된 확인된 저위험 또는 중간 위험 전립선암 환자 최대 16명에게 전립선절제술 약 30일 전에 비가역적 전기천공법(IRE) 절차를 수행하도록 요청합니다. IRE를 이용한 절제는 방사성 종자가 전립선 종양에 이식되는 기존의 표적 방사선 요법인 근접 치료에 사용되는 유사한 계획 기준, 절차 프로토콜, 기기 및 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 환자는 전립선 초음파 검사를 받고 이미징 데이터가 계획 소프트웨어 시스템에 입력됩니다. 전립선의 부피를 측정하고 지정된 절제 영역을 결정합니다. IRE는 전신 마취하에 시행되며 계획 단계에서 식별된 특정 영역이 제거됩니다. 4개의 IRE 전극 바늘이 초음파 영상 유도 하에 전립선에 삽입됩니다. 바늘이 제자리에 있으면 1~2분 동안 지속되는 전기 펄스를 사용하여 지정된 영역을 절제합니다. 총 시술 시간은 약 1시간 정도 소요됩니다. 안전성 데이터를 수집하고 환자를 IRE 후 1주, 2주 후, 전립선 절제 전, 전립선 절제 후 및 전립선 절제 후 1주에 추적 관찰할 것입니다. 안전성 데이터 수집은 IRE 이후 2주입니다. IRE 시술 전에 환자는 전립선의 자기공명영상(MRI) 및 조영 증강 초음파(CEUS)를 받게 됩니다. 환자는 IRE 절차 후 약 30일에 예정된 전립선 절제술을 받게 됩니다. 전립선절제술 전, 절제 구역은 대조군 MRI/CEUS에 의해 방사선학적으로 평가될 것입니다. 전립선절제술 후, 절제의 효능은 병리과에 의한 전립선의 조직학적 검사에 의해 결정되고 완전한 또는 불완전한 절제로 측정됩니다.

1차 결과는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events v 4), EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 점수, IPSS(International Prostate Symptom Score)로 측정한 시술 기기 및 시술 후 이상 반응의 복합으로 측정한 안전성입니다. ) 또는 요구되는 카테터 삽입 시간 및 국제 발기 기능 지수(IIEF) 및 전립선 절제술 후 조직학적 검사에 의해 결정되는 절제의 효능. 이차 결과는 환자 만족도 설문지, 시술 후 통증 관리 및 VAS(Visual Analogue Scale) 통증 점수, 보행 시간, 입원 기간으로 측정한 환자 시술 만족도입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • AMC University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 근치적 전립선절제술을 받아야 하는 전립선암 환자
  2. 기대 수명 > 10년
  3. 등록 평가 중 경직장 초음파 영상에서 전립선을 적절하게 시각화할 수 있음
  4. 5mm 이상의 전립선 석회화 없음
  5. 시술 전 7일 및 시술 후 7일 동안 항응고제 및 항혈소판 요법을 중단할 수 있는 피험자의 능력

제외 기준:

  1. 기타 조건/상태

    1. 프로트롬빈 시간(PT) > 14.5초, 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) > 34초 및 혈소판 수 < 140/마이크로리터(uL)로 결정되는 출혈 장애
    2. 활동성 요로 감염(UTI)
    3. 방광경부 구축의 병력
    4. 마취 외과 지정, 범주 IV 이상
    5. 염증성 장질환의 병력
    6. 동시 주요 쇠약 질병
    7. 선행 또는 동시 악성
    8. 심장 병력
    9. 이식형 제세동기(ICD) / 페이스메이커

  2. 이전 또는 현재 치료법

    1. 전립선암의 생물학적 요법
    2. 전립선 암에 대한 화학 요법
    3. 시술 후 3개월 이내 전립선암에 대한 호르몬 요법
    4. 전립선 암에 대한 방사선 요법
    5. 경요도 전립선절제술(TURP), 요도 스텐트
    6. 이전의 주요 직장 수술(치질 제외)
    7. 시술 전 7일 및 시술 후 최대 7일 동안 동시 항응고 요법 또는 항혈소판제를 일시적으로 중단하는 것을 견딜 수 없거나 내키지 않는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 주변 절제
전립선 주변부의 절제
절차: 비가역적 전기천공법
다른 이름들:
  • 나노나이프
활성 비교기: 더 많은 중앙 절제
절제, 더 중앙, 요도 근처
절차: 비가역적 전기천공법
다른 이름들:
  • 나노나이프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 IRE 절제 절차
기간: 일년
CTCAE 형식으로 측정된 절차, 장치 및 절차 후 부작용의 복합 수치로 측정할 때 IRE 절제 절차가 안전한지 확인합니다.
일년
효능
기간: 일년
조직병리학 평가에 의해 측정된 바와 같이 지정된 표적 절제 구역의 완전한 절제가 달성되었는지 확인하기 위해.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 일년

검증된 전립선암 점수(EPIC, IIEF-5 및 IPSS) 또는 요구되는 CAD 시간으로 측정할 때 주로 요실금, 발기 부전 및 장 손상과 같은 전립선암에 대한 현재 치료와 관련된 절차적 부작용을 방지하는지 확인하기 위해.

b) 환자 만족도 설문지, 시술 후 통증 관리 및 통증 점수, 보행 시간, 입원 기간으로 측정한 환자 만족도 및 편안함을 결정하기 위해.

c) MRI/CEUS에 의한 절제 영역 감지의 정확성을 결정하기 위해.
일년
삶의 질
기간: 일년
환자 만족도 설문지, 시술 후 통증 관리 및 통증 점수, 보행 시간, 입원 기간으로 측정한 환자 만족도 및 편안함을 결정합니다.
일년
절제 구역 감지
기간: 일년
MRI/CEUS에 의한 절제 영역 감지의 정확성을 결정하기 위해
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clinical Research Office of the Endourological Society

협력자

Angiodynamics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012-252

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