Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność nieodwracalnej elektroporacji w ablacji raka prostaty u ludzi

19 lutego 2015 zaktualizowane przez: Clinical Research Office of the Endourological Society

Bezpieczeństwo i skuteczność nieodwracalnej elektroporacji w ablacji raka prostaty oceniane na podstawie działań niepożądanych związanych z procedurą i histologii po prostatektomii: prospektywne badanie in vivo na ludziach.

Maksymalnie 16 pacjentów z potwierdzonym rakiem prostaty niskiego lub pośredniego ryzyka, zakwalifikowanych do radykalnej prostatektomii, zostanie poproszonych o wykonanie zabiegu nieodwracalnej elektroporacji (IRE) na około 30 dni przed prostatektomią. Ablacja za pomocą IRE zostanie przeprowadzona przy użyciu podobnych kryteriów planowania, protokołu procedury, instrumentów i oprogramowania stosowanych w brachyterapii, konwencjonalnej ukierunkowanej radioterapii, w której radioaktywne nasiona są wszczepiane do guza prostaty. Pacjenci będą mieli wykonane USG prostaty, a dane obrazowe zostaną wprowadzone do systemu Planning Software. Mierzy się objętość prostaty i ustala określoną strefę ablacji. IRE zostanie przeprowadzony w znieczuleniu ogólnym, a określona na etapie planowania strefa zostanie usunięta. Cztery igły elektrod IRE zostaną wprowadzone do prostaty pod kontrolą obrazu USG. Gdy igły są na miejscu, impulsy elektryczne trwające od jednej do dwóch minut są używane do ablacji określonej strefy. Całkowity czas zabiegu wyniesie około 1 godziny. Zostaną zebrane dane dotyczące bezpieczeństwa, a pacjenci będą obserwowani 1 tydzień, 2 tygodnie po IRE, przed prostatektomią, po prostatektomii i 1 tydzień po prostatektomii. Gromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa odbywa się 2 tygodnie po IRE. Przed zabiegiem IRE pacjenci będą mieli rezonans magnetyczny (MRI) i ultrasonografię ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) prostaty. Pacjenci będą mieli zaplanowaną prostatektomię około 30 dni po zabiegu IRE. Przed prostatektomią strefa ablacji zostanie oceniona radiologicznie za pomocą kontrolnego MRI/CEUS. Po prostatektomii skuteczność ablacji zostanie określona na podstawie badania histologicznego gruczołu krokowego przez Oddział Patologii i zmierzona jako całkowita lub niepełna ablacja.

Pierwszorzędowym wynikiem jest bezpieczeństwo mierzone na podstawie złożonego wyniku dotyczącego urządzenia zabiegowego i zdarzeń niepożądanych po zabiegu, mierzonych za pomocą Common Terminology Criteria for Adverse Events v 4 (CTCAE), Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), International Prostate Symptom Score (IPSS) ) lub wymagany czas cewnikowania i Międzynarodowy Wskaźnik Funkcji Erekcji (IIEF) oraz skuteczność ablacji określona w badaniu histologicznym po prostatektomii. Drugorzędowymi wynikami będą zadowolenie pacjentów z zabiegu mierzone za pomocą kwestionariusza satysfakcji pacjenta, zarządzanie bólem po zabiegu i ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS), czas do chodzenia, długość pobytu w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • AMC University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rakiem prostaty ze wskazaniem do radykalnej prostatektomii
  2. Oczekiwana długość życia > 10 lat
  3. Zdolny do odpowiedniej wizualizacji gruczołu krokowego w obrazowaniu USG przezodbytniczym podczas oceny rejestracji
  4. Brak zwapnień gruczołu krokowego większych niż 5 mm
  5. Zdolność pacjenta do przerwania leczenia przeciwzakrzepowego i przeciwpłytkowego na 7 dni przed i 7 dni po zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne warunki/stan

    1. Zaburzenia krzepnięcia określone na podstawie czasu protrombinowego (PT) > 14,5 sekundy, czasu częściowej tromboplastyny ​​(PTT) > 34 sekund i liczby płytek krwi < 140/mikrolitr (ul)
    2. Aktywne zakażenie dróg moczowych (ZUM)
    3. Historia przykurczu szyi pęcherza moczowego
    4. Znieczulenie chirurgiczne, kategoria IV lub wyższa
    5. Historia nieswoistych zapaleń jelit
    6. Równoczesna poważna wyniszczająca choroba
    7. Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy
    8. Historia serca
    9. Wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) / rozrusznik serca

  2. Wcześniejsze lub obecne terapie

    1. Terapia biologiczna raka prostaty
    2. Chemioterapia raka prostaty
    3. Terapia hormonalna raka prostaty w ciągu 3 miesięcy od zabiegu
    4. Radioterapia raka prostaty
    5. Przezcewkowa prostatektomia (TURP), stent cewki moczowej
    6. Przebyta poważna operacja odbytnicy (z wyjątkiem hemoroidów)
    7. Niemożność lub niechęć do tolerowania czasowego zaprzestania jednoczesnego leczenia przeciwzakrzepowego lub leków przeciwpłytkowych przez okres 7 dni przed zabiegiem i do 7 dni po zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ablacja obwodowa
ablacja obwodowego obszaru prostaty
Procedura: Nieodwracalna elektroporacja
Inne nazwy:
  • Nanonóż
Aktywny komparator: Bardziej centralna ablacja
ablacja, bardziej centralnie, w pobliżu cewki moczowej
Procedura: Nieodwracalna elektroporacja
Inne nazwy:
  • Nanonóż

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczna procedura ablacji IRE
Ramy czasowe: 1 rok
Aby określić, czy procedura ablacji IRE jest bezpieczna, mierząc złożoną liczbę zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą, urządzeniem i po zabiegu, mierzonych za pomocą formularza CTCAE.
1 rok
Skuteczność
Ramy czasowe: 1 rok
Aby określić, czy osiągnięto całkowitą ablację określonej docelowej strefy ablacji, co zmierzono w ocenie histopatologicznej.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 1 rok

Określenie, czy można uniknąć działań niepożądanych związanych z obecnymi metodami leczenia raka gruczołu krokowego, głównie nietrzymania moczu, zaburzeń erekcji i uszkodzeń jelit, mierzonych za pomocą zwalidowanych ocen raka gruczołu krokowego -EPIC, IIEF-5 i IPSS lub wymaganego czasu CAD.

b) Określenie zadowolenia i komfortu pacjenta mierzonych za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta, leczenia bólu po zabiegu i oceny bólu, czasu do chodzenia, długości pobytu w szpitalu.

c) Określenie dokładności wykrywania strefy ablacji metodą MRI/CEUS.
1 rok
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
Aby określić zadowolenie i komfort pacjenta mierzone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta, leczenie bólu po zabiegu i ocenę bólu, czas do chodzenia, długość pobytu w szpitalu.
1 rok
Wykrywanie strefy ablacji
Ramy czasowe: 1 rok
Określenie dokładności wykrywania strefy ablacji metodą MRI/CEUS
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinical Research Office of the Endourological Society

Współpracownicy

Angiodynamics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-252

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj