Peruuttamattoman elektroporaation turvallisuus ja teho eturauhassyövän ablaatiossa ihmisillä
Reversiibelin sähköporaation turvallisuus ja tehokkuus eturauhassyövän ablaatiossa toimenpiteisiin liittyvien sivuvaikutusten ja eturauhasen poiston jälkeisen histologian perusteella arvioituna: Tuleva ihmisen in vivo -tutkimus.
Jopa 16 potilasta, joilla on varmistettu matala- tai keskiriskinen eturauhassyöpä, jolle on suunniteltu radikaali eturauhasen poisto, pyydetään Irreversible Electroporation (IRE) -toimenpiteeseen noin 30 päivää ennen eturauhasen poistoa. Ablaatio IRE:llä suoritetaan käyttämällä samanlaisia suunnittelukriteereitä, toimenpideprotokollaa, välineitä ja ohjelmistoja, joita käytetään brakyterapiassa, joka on perinteinen kohdennettu sädehoito, jossa radioaktiivisia siemeniä istutetaan eturauhaskasvaimiin. Potilaille tehdään eturauhasen ultraäänitutkimus ja kuvantamistiedot syötetään Planning Software -järjestelmään. Eturauhasen tilavuus mitataan ja määritetty ablaatiovyöhyke määritetään. IRE suoritetaan yleisanestesiassa ja suunnitteluvaiheessa määritetty vyöhyke poistetaan. Neljä IRE-elektrodineulaa asetetaan eturauhaseen ultraäänikuvan ohjauksessa. Kun neulat ovat paikoillaan, määritellyn alueen poistamiseen käytetään 1-2 minuutin sähköpulsseja. Toimenpiteen kokonaiskesto on noin 1 tunti. Turvallisuustiedot kerätään ja potilaita seurataan 1 viikko, 2 viikkoa IRE:n jälkeen, ennen eturauhasen poistoa, eturauhasen poiston jälkeen ja 1 viikko eturauhasen poiston jälkeen. Turvallisuustiedot kerätään 2 viikkoa IRE:n jälkeen. Ennen IRE-menettelyä potilaille tehdään eturauhasen magneettikuvaus (MRI) ja kontrastitehosteultraääni (CEUS). Potilaille tehdään suunniteltu eturauhasen poisto noin 30 päivää IRE-toimenpiteen jälkeen. Ennen eturauhasen poistoa ablaatiovyöhyke arvioidaan radiologisesti kontrolli-MRI/CEUS-tutkimuksella. Eturauhasen poiston jälkeinen ablaation tehokkuus määritetään patologian osastolla eturauhasen histologisella tutkimuksella ja mitataan täydellisenä tai epätäydellisenä ablaationa.
Ensisijainen tulos on turvallisuus mitattuna toimenpidevälineiden ja toimenpiteen jälkeisten haittatapahtumien yhdistelmällä, mitattuna haittatapahtumien yleisillä terminologiakriteereillä v 4 (CTCAE), laajennetun eturauhassyöpäindeksin (EPIC) pistemäärällä, kansainvälisellä eturauhasoirepisteellä (IPSS) ) tai vaadittu katetrointiaika ja kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF) ja ablaation tehokkuus, jotka on määritetty histologisella tutkimuksella eturauhasen poiston jälkeen. Toissijaisina tuloksina ovat potilaiden tyytyväisyys toimenpiteeseen mitattuna potilastyytyväisyyskyselylomakkeella, toimenpiteen jälkeisen kivun hallinnan ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kivun pisteytyksen avulla, käyntiin kuluva aika ja sairaalahoidon pituus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- AMC University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on eturauhassyöpä, joille tehdään radikaali prostatektomia
- Elinajanodote > 10 vuotta
- Pystyy visualisoimaan eturauhanen riittävästi transrektaalisessa Uä-kuvauksessa ilmoittautumisarvioinnin aikana
- Ei eturauhasen kalkkeutumista yli 5 mm
- Potilaan kyky lopettaa antikoagulantti- ja verihiutaleiden vastainen hoito 7 päiväksi ennen ja 7 päiväksi toimenpiteen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
Muut ehdot/tila
- Verenvuotohäiriö määritettynä protrombiiniajalla (PT) > 14,5 sekuntia, osittaisella tromboplastiiniajalla (PTT) > 34 sekuntia ja verihiutaleiden määrällä < 140/mikrolitra (uL)
- Aktiivinen virtsatieinfektio (UTI)
- Virtsarakon kaulan kontraktuurihistoria
- Anestesiakirurginen tehtävä, kategoria IV tai suurempi
- Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
- Samanaikainen vakava heikentävä sairaus
- Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus
- Sydämen historia
- Istutettava kardiovertteri-defibrillaattori (ICD) / sydämentahdistin
Aikaisemmat tai nykyiset hoidot
- Biologinen hoito eturauhassyövän hoitoon
- Kemoterapia eturauhassyövän hoitoon
- Eturauhassyövän hormonihoito 3 kuukauden sisällä toimenpiteestä
- Sädehoito eturauhassyövän hoitoon
- Transuretraalinen prostatektomia (TURP), virtsaputken stentti
- Aikaisempi suuri peräsuolen leikkaus (paitsi peräpukamat)
- Kyvyttömyys tai haluttomuus sietää samanaikaisen antikoagulaatiohoidon tai verihiutalelääkkeiden väliaikaista lopettamista 7 päivän ajaksi ennen toimenpidettä ja enintään 7 päivän ajaksi toimenpiteen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: perifeerinen ablaatio
eturauhasen perifeerisen alueen ablaatio
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lisää keskusablaatiota
ablaatio, keskitetysti, virtsaputken läheisyydessä
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallinen IRE-ablaatiomenettely
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sen määrittämiseksi, onko IRE-ablaatiomenettely turvallinen CTCAE-proformalla mitattuna toimenpide-, laite- ja toimenpiteen jälkeisten haittatapahtumien yhdistelmämäärällä.
|
1 vuosi
|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sen määrittämiseksi, saavutetaanko määritellyn kohdistetun ablaatioalueen täydellinen ablaatio histopatologisella arvioinnilla mitattuna.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sen määrittämiseksi, vältetäänkö eturauhassyövän nykyisiin hoitoihin liittyvät menettelylliset sivuvaikutukset, pääasiassa inkontinenssi, erektiohäiriöt ja suolistovauriot, mitattuna validoiduilla eturauhassyöpäpisteillä -EPIC, IIEF-5 ja IPSS tai vaaditulla CAD-ajalla. b) Potilaan tyytyväisyyden ja mukavuuden määrittäminen potilastyytyväisyyskyselyllä mitattuna, toimenpiteen jälkeisen kivun hallinnan ja kivun pistemäärän, matka-ajan, sairaalahoidon keston. c) Määrittää ablaatiovyöhykkeen havaitsemisen tarkkuuden MRI/CEUS:lla. |
1 vuosi
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilastyytyväisyyden ja -mukavuuden määrittäminen potilastyytyväisyyskyselyllä mitattuna, toimenpiteen jälkeinen kivunhallinta ja kivun pisteet, kulkuaika ja sairaalahoidon pituus.
|
1 vuosi
|
|
Ablaatiovyöhykkeen tunnistus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ablaatiovyöhykkeen havaitsemisen tarkkuuden määrittäminen MRI/CEUS:lla
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van den Bos W, de Bruin DM, Jurhill RR, Savci-Heijink CD, Muller BG, Varkarakis IM, Skolarikos A, Zondervan PJ, Laguna-Pes MP, Wijkstra H, de Reijke TM, de la Rosette JJ. The correlation between the electrode configuration and histopathology of irreversible electroporation ablations in prostate cancer patients. World J Urol. 2016 May;34(5):657-64. doi: 10.1007/s00345-015-1661-x. Epub 2015 Aug 22.
- van den Bos W, de Bruin DM, Muller BG, Varkarakis IM, Karagiannis AA, Zondervan PJ, Laguna Pes MP, Veelo DP, Savci Heijink CD, Engelbrecht MRW, Wijkstra H, de Reijke TM, de la Rosette JJMCH. The safety and efficacy of irreversible electroporation for the ablation of prostate cancer: a multicentre prospective human in vivo pilot study protocol. BMJ Open. 2014 Oct 29;4(10):e006382. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006382.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-252
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .