Безопасность и эффективность необратимой электропорации при абляции рака предстательной железы у людей
Безопасность и эффективность необратимой электропорации для абляции рака предстательной железы, оцененная по связанным с процедурой побочным эффектам и гистологии после простатэктомии: проспективное исследование человека in-vivo.
До 16 пациентов с подтвержденным раком предстательной железы низкого или среднего риска, которым назначена радикальная простатэктомия, должны пройти процедуру необратимой электропорации (IRE) примерно за 30 дней до простатэктомии. Абляция с помощью IRE будет выполняться с использованием тех же критериев планирования, протокола процедуры, инструментов и программного обеспечения, которые используются для брахитерапии, традиционной направленной лучевой терапии, при которой радиоактивные семена имплантируются в опухоли предстательной железы. Пациенты будут проходить УЗИ предстательной железы, и данные визуализации будут введены в систему программного обеспечения для планирования. Измеряется объем простаты и определяется заданная зона абляции. IRE будет выполняться под общей анестезией, и определенная зона, определенная на этапе планирования, будет удалена. Четыре иглы электродов IRE будут помещены в предстательную железу под ультразвуковым контролем. Когда иглы находятся на месте, электрические импульсы длительностью от одной до двух минут используются для абляции указанной зоны. Общее время процедуры составит примерно 1 час. Будут собраны данные о безопасности, и пациенты будут наблюдаться через 1 неделю, 2 недели после IRE, до простатэктомии, после простатэктомии и через 1 неделю после простатэктомии. Сбор данных о безопасности осуществляется через 2 недели после IRE. Перед процедурой IRE пациенты будут проходить магнитно-резонансную томографию (МРТ) и ультразвуковое исследование с контрастным усилением (CEUS) простаты. Пациентам будет назначена запланированная простатэктомия примерно через 30 дней после процедуры IRE. Перед простатэктомией зона абляции будет рентгенологически оценена с помощью контрольной МРТ/CEUS. После простатэктомии эффективность абляции будет определяться гистологическим исследованием предстательной железы в отделении патологии и оцениваться как полная или неполная абляция.
Первичным результатом является безопасность, измеренная с помощью сочетания процедурного устройства и постпроцедурных нежелательных явлений, измеренных с помощью Общих терминологических критериев нежелательных явлений v 4 (CTCAE), расширенного сводного индекса рака простаты (EPIC), Международной шкалы симптомов простаты (IPSS). ) или необходимое время катетеризации и Международный индекс эректильной функции (МИЭФ) и эффективность абляции, определяемые гистологическим исследованием после простатэктомии. Вторичными результатами будут удовлетворенность пациентов процедурой, измеренная с помощью анкеты удовлетворенности пациентов, постпроцедурное обезболивание и оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), время до ходьбы, продолжительность пребывания в больнице.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- AMC University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком предстательной железы, которым показана радикальная простатэктомия
- Ожидаемая продолжительность жизни > 10 лет
- Способен адекватно визуализировать предстательную железу при трансректальном УЗИ во время оценки зачисления
- Отсутствие кальцификации предстательной железы более 5 мм
- Способность субъекта прекратить антикоагулянтную и антитромбоцитарную терапию за 7 дней до и 7 дней после процедуры
Критерий исключения:
Другие условия/статус
- Нарушение свертываемости крови, определяемое протромбиновым временем (ПВ) > 14,5 секунд, частичным тромбопластиновым временем (ЧТВ) > 34 секунд и числом тромбоцитов < 140/мкл (мкл)
- Активная инфекция мочевыводящих путей (ИМП)
- Контрактура шейки мочевого пузыря в анамнезе
- Анестезия Хирургическое назначение, категория IV или выше
- Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
- Сопутствующее тяжелое изнурительное заболевание
- Предшествующее или сопутствующее злокачественное новообразование
- Сердечный анамнез
- Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) / Кардиостимулятор
Предшествующая или текущая терапия
- Биологическая терапия рака предстательной железы
- Химиотерапия рака простаты
- Гормональная терапия рака предстательной железы в течение 3 месяцев после процедуры
- Лучевая терапия рака предстательной железы
- Трансуретральная простатэктомия (ТУРП), уретральный стент
- Предшествующая обширная операция на прямой кишке (кроме геморроя)
- Неспособность или нежелание переносить временное прекращение одновременной антикоагулянтной терапии или антитромбоцитарных препаратов в течение 7 дней до процедуры и до 7 дней после процедуры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: периферическая абляция
абляция периферической области предстательной железы
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Более центральная абляция
абляция, более центрально, в непосредственной близости от уретры
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасная процедура абляции IRE
Временное ограничение: 1 год
|
Определить, является ли процедура абляции IRE безопасной, что измеряется составным числом процедурных, аппаратных и постпроцедурных нежелательных явлений, измеренных с помощью формы CTCAE.
|
1 год
|
|
Эффективность
Временное ограничение: 1 год
|
Чтобы определить, достигается ли полная абляция указанной целевой зоны абляции по результатам гистопатологической оценки.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 1 год
|
Чтобы определить, можно ли избежать процедурных побочных эффектов, связанных с текущими методами лечения рака предстательной железы, в основном недержания мочи, эректильной дисфункции и повреждения кишечника, что измеряется подтвержденными баллами рака предстательной железы -EPIC, IIEF-5 и IPSS или требуемым временем ИБС. b) Определить удовлетворенность и комфорт пациента, измеряемые с помощью опросника удовлетворенности пациентов, постпроцедурного обезболивания и оценки боли, времени до начала ходьбы, продолжительности пребывания в стационаре. в) Для определения точности определения зоны абляции с помощью МРТ/CEUS. |
1 год
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 1 год
|
Чтобы определить удовлетворенность и комфорт пациента, измеряемые с помощью опросника удовлетворенности пациентов, постпроцедурного обезболивания и оценки боли, времени до амбулаторного лечения, продолжительности пребывания в стационаре.
|
1 год
|
|
Обнаружение зоны абляции
Временное ограничение: 1 год
|
Для определения точности определения зоны абляции с помощью МРТ/CEUS
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- van den Bos W, de Bruin DM, Jurhill RR, Savci-Heijink CD, Muller BG, Varkarakis IM, Skolarikos A, Zondervan PJ, Laguna-Pes MP, Wijkstra H, de Reijke TM, de la Rosette JJ. The correlation between the electrode configuration and histopathology of irreversible electroporation ablations in prostate cancer patients. World J Urol. 2016 May;34(5):657-64. doi: 10.1007/s00345-015-1661-x. Epub 2015 Aug 22.
- van den Bos W, de Bruin DM, Muller BG, Varkarakis IM, Karagiannis AA, Zondervan PJ, Laguna Pes MP, Veelo DP, Savci Heijink CD, Engelbrecht MRW, Wijkstra H, de Reijke TM, de la Rosette JJMCH. The safety and efficacy of irreversible electroporation for the ablation of prostate cancer: a multicentre prospective human in vivo pilot study protocol. BMJ Open. 2014 Oct 29;4(10):e006382. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006382.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-252
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .