Seguridad y eficacia de la electroporación irreversible en la ablación del cáncer de próstata en humanos

Hasta 16 pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio o bajo confirmado programados para una prostatectomía radical se les pedirá que se sometan al procedimiento de electroporación irreversible (IRE) aproximadamente 30 días antes de la prostatectomía. La ablación con IRE se realizará utilizando criterios de planificación, protocolo de procedimiento, instrumentos y software similares a los utilizados para la braquiterapia, una radioterapia dirigida convencional en la que se implantan semillas radiactivas en los tumores de próstata. A los pacientes se les realizará una ecografía de la próstata y los datos de las imágenes se ingresarán en el sistema de software de planificación. Se mide el volumen de la próstata y se determinará una zona de ablación específica. La IRE se realizará bajo anestesia general y se extirpará la zona especificada identificada en la etapa de planificación. Se colocarán cuatro agujas de electrodos IRE en la próstata bajo la guía de imágenes de ultrasonido. Cuando las agujas están en su lugar, se utilizan pulsos eléctricos de uno a dos minutos de duración para extirpar la zona especificada. El tiempo total del procedimiento será de aproximadamente 1 hora. Se recopilarán datos de seguridad y se realizará un seguimiento de los pacientes 1 semana, 2 semanas después de la IRE, antes de la prostatectomía, después de la prostatectomía y 1 semana después de la prostatectomía. La recopilación de datos de seguridad es a las 2 semanas posteriores a la IRE. Antes del procedimiento IRE, a los pacientes se les realizará una resonancia magnética nuclear (RMN) y una ecografía mejorada con contraste (CEUS) de la próstata. Los pacientes tendrán su prostatectomía programada aproximadamente 30 días después del procedimiento IRE. Antes de la prostatectomía, la zona de ablación se evaluará radiológicamente mediante una resonancia magnética/CEUS de control. Después de la prostatectomía, la eficacia de la ablación se determinará mediante un examen histológico de la próstata realizado por el Departamento de Patología y se medirá como ablación completa o incompleta.

El resultado primario es la seguridad medida por el compuesto de dispositivo de procedimiento y eventos adversos posteriores al procedimiento, medidos con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos v 4 (CTCAE), la puntuación Compuesta del Índice de Cáncer de Próstata Expandido (EPIC), la Puntuación Internacional de Síntomas de Próstata (IPSS). ) o tiempo de cateterismo requerido e Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) y eficacia de la ablación determinada por examen histológico post prostatectomía. Los resultados secundarios serán la satisfacción del paciente con el procedimiento medida por el cuestionario de satisfacción del paciente, el manejo del dolor posterior al procedimiento y la puntuación del dolor en la escala analógica visual (VAS), el tiempo hasta la deambulación y la duración de la estancia hospitalaria.