Veiligheid en werkzaamheid van onomkeerbare elektroporatie bij ablatie van prostaatkanker bij mensen

Maximaal 16 patiënten met bevestigde prostaatkanker met een laag of middelmatig risico die gepland zijn voor een radicale prostatectomie zullen ongeveer 30 dagen voorafgaand aan de prostatectomie worden gevraagd om de Irreversible Electroporation (IRE)-procedure te ondergaan. Ablatie met IRE zal worden uitgevoerd met behulp van vergelijkbare planningscriteria, procedureprotocol, instrumenten en software die worden gebruikt voor brachytherapie, een conventionele gerichte bestralingstherapie waarbij radioactieve zaden in prostaattumoren worden geïmplanteerd. Patiënten krijgen een echografie van de prostaat en de beeldvormingsgegevens worden ingevoerd in het Planning Software-systeem. Het volume van de prostaat wordt gemeten en een gespecificeerde ablatiezone wordt bepaald. De IRE wordt uitgevoerd onder algemene verdoving en de gespecificeerde zone die in de planningsfase is geïdentificeerd, wordt geablateerd. Onder begeleiding van echografie worden vier IRE-elektrodenaalden in de prostaat geplaatst. Wanneer de naalden op hun plaats zitten, worden elektrische pulsen van één tot twee minuten gebruikt om de gespecificeerde zone te ablateren. De totale behandeltijd zal ongeveer 1 uur bedragen. Er zullen veiligheidsgegevens worden verzameld en de patiënten zullen worden gevolgd 1 week, 2 weken na IRE, pre- prostatectomie, post-prostatectomie en 1 week na prostatectomie. De verzameling van veiligheidsgegevens vindt 2 weken na IRE plaats. Voorafgaand aan de IRE-procedure zullen patiënten een Magnetic Resonance Imaging (MRI) en Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS) van de prostaat ondergaan. De patiënten zullen hun geplande prostatectomie ongeveer 30 dagen na de IRE-procedure ondergaan. Pre-prostatectomie zal de ablatiezone radiologisch worden beoordeeld door een controle-MRI/CEUS. Na prostatectomie zal de werkzaamheid van ablatie worden bepaald door histologisch onderzoek van de prostaat door de afdeling Pathologie en worden gemeten als volledige of onvolledige ablatie.

Het primaire resultaat is veiligheid zoals gemeten door de combinatie van procedureel hulpmiddel en postprocedurele ongewenste voorvallen, gemeten met de Common Terminology Criteria for Adverse Events v 4 (CTCAE), Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-score, International Prostate Symptom Score (IPSS). ) of vereiste katheterisatietijd en International Index of Erectile Function (IIEF) en werkzaamheid van ablatie bepaald door histologisch onderzoek na prostatectomie. Secundaire uitkomsten zijn de tevredenheid van de patiënt over de procedure, gemeten aan de hand van een vragenlijst over de tevredenheid van de patiënt, pijnbehandeling na de procedure en de pijnscore op de Visual Analogue Scale (VAS), de tijd tot ambulatie, de duur van het ziekenhuisverblijf.