Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af irreversibel elektroporation ved ablation af prostatacancer hos mennesker

19. februar 2015 opdateret af: Clinical Research Office of the Endourological Society

Sikkerheden og effektiviteten af ​​irreversibel elektroporation til fjernelse af prostatacancer vurderet ved procedurerelaterede bivirkninger og postprostatektomi histologi: en prospektiv human in-vivo undersøgelse.

Op til 16 patienter med bekræftet lav- eller mellemrisiko prostatacancer, der er planlagt til en radikal prostatektomi, vil blive bedt om at få foretaget Irreversible Electroporation (IRE) proceduren cirka 30 dage før prostatektomien. Ablation med IRE vil blive udført ved hjælp af lignende planlægningskriterier, procedureprotokol, instrumenter og software, der bruges til brachyterapi, en konventionel målrettet strålebehandling, hvor radioaktive frø implanteres i prostatatumorer. Patienterne vil få en ultralyd af prostata, og billeddataene vil blive indtastet i Planning Software-systemet. Volumen af ​​prostata måles og en specificeret ablationszone bestemmes. IRE vil blive udført under generel anæstesi, og den specificerede zone identificeret i planlægningsfasen vil blive ableret. Fire IRE-elektrodenåle vil blive placeret i prostata under ultralydsbilledvejledning. Når nålene er på plads, bruges elektriske impulser af et til to minutters varighed til at ablatere den specificerede zone. Den samlede proceduretid vil være cirka 1 time. Sikkerhedsdata vil blive indsamlet, og patienterne vil blive fulgt op 1 uge, 2 uger efter IRE, præ-prostatektomi, post prostatektomi og 1 uge efter prostatektomi. Indsamling af sikkerhedsdata er 2 uger efter IRE. Før IRE-proceduren vil patienter have en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og kontrastforstærket ultralyd (CEUS) af prostata. Patienterne vil have deres planlagte prostatektomi cirka 30 dage efter IRE-proceduren. Præ-prostatektomi vil ablationszonen blive radiologisk vurderet ved en kontrol MRI/CEUS. Efter prostatektomi vil effektiviteten af ​​ablation blive bestemt ved histologisk undersøgelse af prostata af patologisk afdeling og målt som fuldstændig eller ufuldstændig ablation.

Det primære resultat er sikkerhed målt ved sammensætningen af ​​procedureudstyr og post-proceduremæssige bivirkninger, målt med Common Terminology Criteria for Adverse Events v 4 (CTCAE), Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) score, International Prostate Symptom Score (IPSS) ) eller påkrævet kateteriseringstid og International Index of Erectile Function (IIEF) og effektiviteten af ​​ablation bestemt ved histologisk undersøgelse efter prostatektomi. Sekundære resultater vil være patientens proceduretilfredshed målt ved patienttilfredshedsspørgeskema, postprocedureel smertebehandling og Visual Analogue Scale (VAS) smertescore, tid til ambulation, længde af hospitalsophold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • AMC University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med prostatacancer, som er indiceret til at gennemgå en radikal prostatektomi
  2. Forventet levetid > 10 år
  3. I stand til at visualisere prostatakirtlen tilstrækkeligt på transrektal US-billeddannelse under tilmeldingsevaluering
  4. Ingen prostataforkalkning større end 5 mm
  5. Mulighed for patient til at stoppe antikoagulant- og trombocythæmmende behandling i 7 dage før og 7 dage efter proceduren

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre betingelser/status

    1. Blødningsforstyrrelse bestemt ved protrombintid (PT) > 14,5 sekunder, partiel tromboplastintid (PTT) > 34 sekunder og blodpladetal < 140/mikroliter (uL)
    2. Aktiv urinvejsinfektion (UTI)
    3. Historie om blærehalskontraktur
    4. Anæstesikirurgisk opgave, kategori IV eller derover
    5. Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
    6. Samtidig alvorlig invaliderende sygdom
    7. Tidligere eller samtidig malignitet
    8. Hjertehistorie
    9. Implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) / pacemaker

  2. Tidligere eller nuværende behandlinger

    1. Biologisk terapi for prostatacancer
    2. Kemoterapi til prostatacancer
    3. Hormonel behandling for prostatacancer inden for 3 måneder efter proceduren
    4. Strålebehandling til prostatacancer
    5. Transurethral prostatektomi (TURP), urethral stent
    6. Tidligere større rektaloperationer (undtagen hæmorider)
    7. Manglende evne eller vilje til at tolerere midlertidigt ophør af samtidig antikoaguleringsterapi eller trombocythæmmende medicin i en periode på 7 dage før proceduren og op til 7 dage efter proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: perifer ablation
en ablation af det perifere område af prostata
Procedure: Irreversibel elektroporation
Andre navne:
  • Nanokniv
Aktiv komparator: Mere central ablation
en ablation, mere centralt, i nærheden af ​​urinrøret
Procedure: Irreversibel elektroporation
Andre navne:
  • Nanokniv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikker IRE ablationsprocedure
Tidsramme: 1 år
For at bestemme, om IRE-ablationsproceduren er sikker målt ved det sammensatte antal proceduremæssige, anordningsmæssige og post-proceduremæssige bivirkninger målt med CTCAE proforma.
1 år
Effektivitet
Tidsramme: 1 år
For at bestemme, om fuldstændig ablation af den specificerede målrettede ablationszone opnås som målt ved histopatologisk vurdering.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 1 år

For at afgøre, om proceduremæssige bivirkninger forbundet med nuværende behandlinger for prostatacancer, hovedsageligt inkontinens, erektil dysfunktion og tarmskade, undgås målt ved de validerede prostatacancer-score -EPIC, IIEF-5 og IPSS eller tidspunktet for CAD påkrævet.

b) For at bestemme patienttilfredshed og komfort målt ved patienttilfredshedsspørgeskema, postprocedureel smertebehandling og smertescore, tid til ambulation, længde af hospitalsophold.

c) For at bestemme nøjagtigheden af ​​ablationszonedetektion ved MRI/CEUS.
1 år
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
For at bestemme patienttilfredshed og komfort målt ved patienttilfredshedsspørgeskema, postprocedureel smertebehandling og smertescore, tid til ambulation, længde af hospitalsophold.
1 år
Detektion af ablationszone
Tidsramme: 1 år
For at bestemme nøjagtigheden af ​​ablationszonedetektion ved MRI/CEUS
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinical Research Office of the Endourological Society

Samarbejdspartnere

Angiodynamics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2013

Først opslået (Skøn)

13. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2015

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-252

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irreversibel elektroporation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner