Säkerhet och effektivitet av irreversibel elektroporation vid ablation av prostatacancer hos människor

Upp till 16 patienter med bekräftad prostatacancer med låg eller medelhög risk som planerats för en radikal prostatektomi kommer att bli ombedd att genomgå Irreversible Electroporation (IRE) proceduren cirka 30 dagar före prostatektomi. Ablation med IRE kommer att utföras med hjälp av liknande planeringskriterier, procedurprotokoll, instrument och programvara som används för brachyterapi, en konventionell riktad strålterapi där radioaktiva frön implanteras i prostatatumörer. Patienterna kommer att få ett ultraljud av prostata och bilddata kommer att föras in i Planning Software-systemet. Prostatavolymen mäts och en specificerad ablationszon bestäms. IRE kommer att utföras under allmän narkos och den specificerade zonen som identifierats i planeringsstadiet kommer att ableras. Fyra IRE-elektrodnålar kommer att placeras i prostatan under ultraljudsbildvägledning. När nålarna är på plats används elektriska pulser av en till två minuters varaktighet för att ablatera den specificerade zonen. Den totala procedurtiden kommer att vara cirka 1 timme. Säkerhetsdata kommer att samlas in och patienter kommer att följas upp 1 vecka, 2 veckor efter IRE, pre-prostatektomi, efter prostatektomi och 1 vecka efter prostatektomi. Säkerhetsdatainsamlingen sker 2 veckor efter IRE. Före IRE-proceduren kommer patienter att ha en magnetisk resonanstomografi (MRI) och kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) av prostatan. Patienterna kommer att ha sin planerade prostatektomi cirka 30 dagar efter IRE-ingreppet. Pre-prostatektomi kommer ablationszonen att bedömas radiologiskt med en kontroll MRI/CEUS. Efter prostatektomi kommer effekten av ablation att bestämmas genom histologisk undersökning av prostata av patologiavdelningen och mätas som fullständig eller ofullständig ablation.

Det primära resultatet är säkerhet mätt med sammansättningen av procedurtekniska anordningar och postprocedurella biverkningar, mätt med Common Terminology Criteria for Adverse Events v 4 (CTCAE), Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) poäng, International Prostate Symptom Score (IPSS) ) eller erforderlig kateteriseringstid och International Index of Erectile Function (IIEF) och effektiviteten av ablation bestäms av histologisk undersökning efter prostatektomi. Sekundära resultat kommer att vara patienttillfredsställelse mätt med patienttillfredsställelse frågeformulär, postprocedurell smärthantering och Visual Analogue Scale (VAS) smärtpoäng, tid till ambulation, längd på sjukhusvistelse.