ONO-2745/CNS 7056 在慢性肝功能不全受试者中的开放标签、单剂量、静脉给药研究
2013年12月2日 更新者：Ono Pharma USA Inc
一项开放标签、单剂量、静脉给药研究，以比较 ONO-2745/CNS 7056 在慢性肝功能不全受试者和匹配的健康受试者中的药代动力学和安全性
评估和比较 ONO-2745/CNS 7056 在肝功能受损受试者和匹配的健康受试者中的药代动力学和安全性。
研究概览
详细说明
在第一部分中，将招募 8 名患有中度肝功能损害（Child Pugh 量表 B）的受试者和 8 名匹配的健康受试者。
在第 2 部分中，将招募 8 名患有轻度肝功能损害（Child-Pugh 量表 A）的受试者和 8 名匹配的健康受试者。
在第 3 部分中，将招募 3 名患有严重肝功能损害（Child-Pugh 量表 C）的受试者。
第 2 部分和第 3 部分只有在第 1 部分满足每个协议的标准时才会启动。
将在肝受损受试者和健康受试者之间比较药代动力学和安全性概况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Anaheim、California、美国、92803
- Anaheim Clinical Site
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32803
- Orlando Clinical Site
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South Miami、Florida、美国、33034
- South Miami Clinical Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 65 岁的男性或女性
- 筛选时对选定的滥用药物进行阴性测试
肝功能受损受试者：
- 入住前至少 28 天稳定的肝功能和药物治疗方案
- 肝损伤程度将通过 Child-Pugh 量表确定
排除标准：
- 任何疾病的临床表现（肝功能受损受试者除外）
- 对任何药物化合物（包括食物或其他物质）有显着超敏反应、不耐受或过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患有中度慢性肝功能损害的受试者
以 0.1 mg/kg 体重在 1 分钟内单次静脉推注 ONO-2745/CNS 7056
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实验性的：健康受试者与中度肝功能受损受试者相匹配
以 0.1 mg/kg 体重在 1 分钟内单次静脉推注 ONO-2745/CNS 7056
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实验性的：患有轻度慢性肝功能损害的受试者
以 0.1 mg/kg 体重在 1 分钟内单次静脉推注 ONO-2745/CNS 7056
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实验性的：健康受试者与轻度肝功能受损受试者相匹配
NO-2745/CNS 7056 在 1 分钟内以 0.1 mg/kg 体重单次静脉推注
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实验性的：患有严重慢性肝功能不全的受试者
以 0.1 mg/kg 体重在 1 分钟内单次静脉推注 ONO-2745/CNS 7056
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过血样分析评估药物浓度，研究肝损伤对 ONO-2745/CNS 7045 药代动力学的影响
大体时间：PK：给药前至给药后 4 小时
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PK：给药前至给药后 4 小时
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通过评估每个方案的安全参数（包括实验室、生命体征和不良事件）来研究 ONO-2745/CNS 7045 对肝损伤受试者的影响
大体时间：总体安全性：给药前至给药后 7 天
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总体安全性：给药前至给药后 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月12日
首次发布 (估计)
2013年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月2日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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