Une étude ouverte, à dose unique, sur l'administration intraveineuse d'ONO-2745/CNS 7056 chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique chronique
2 décembre 2013 mis à jour par: Ono Pharma USA Inc
Une étude ouverte à dose unique sur l'administration intraveineuse pour comparer la pharmacocinétique et l'innocuité de l'ONO-2745/CNS 7056 chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique chronique avec des sujets en bonne santé correspondants
Évaluer et comparer la pharmacocinétique et l'innocuité de l'ONO-2745/CNS 7056 chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique et chez des sujets sains appariés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la première partie, 8 sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée (Child Pugh Scale B) et 8 sujets sains appariés seront inscrits.
Dans la partie 2, 8 sujets atteints d'insuffisance hépatique légère (Child-Pugh Scale A) et 8 sujets sains appariés seront inscrits.
Dans la partie 3, 3 sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh Scale C) seront inscrits.
Les parties 2 et 3 ne seront lancées que si les critères par protocole sont remplis dans la première partie.
Les profils pharmacocinétiques et de sécurité seront comparés entre des sujets insuffisants hépatiques et des sujets sains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92803
- Anaheim Clinical Site
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Orlando Clinical Site
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South Miami, Florida, États-Unis, 33034
- South Miami Clinical Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes entre 18 et 65 ans
- Test négatif pour les drogues d'abus sélectionnées lors du dépistage
Sujets insuffisants hépatiques :
- Fonction hépatique stable et régime médicamenteux pendant au moins 28 jours avant l'enregistrement
- Le degré d'insuffisance hépatique sera déterminé par l'échelle de Child-Pugh
Critère d'exclusion:
- Manifestation clinique de toute maladie (à l'exception des insuffisants hépatiques)
- Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, y compris les aliments ou toute autre substance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Sujets atteints d'insuffisance hépatique chronique modérée
Bolus IV unique de ONO-2745/CNS 7056 sur 1 minute à 0,1 mg/kg de poids corporel
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EXPÉRIMENTAL: Sujets sains appariés à des sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée
Bolus IV unique de ONO-2745/CNS 7056 sur 1 minute à 0,1 mg/kg de poids corporel
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EXPÉRIMENTAL: Sujets atteints d'insuffisance hépatique chronique légère
Bolus IV unique de ONO-2745/CNS 7056 sur 1 minute à 0,1 mg/kg de poids corporel
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EXPÉRIMENTAL: Sujets sains appariés à des sujets atteints d'insuffisance hépatique légère
Bolus IV unique de NO-2745/CNS 7056 sur 1 minute à 0,1 mg/kg de poids corporel
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EXPÉRIMENTAL: Sujets atteints d'insuffisance hépatique chronique sévère
Bolus IV unique de ONO-2745/CNS 7056 sur 1 minute à 0,1 mg/kg de poids corporel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Étudier l'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de l'ONO-2745/CNS 7045 en évaluant la concentration du médicament par l'analyse d'échantillons sanguins
Délai: PK : Pré-dose à 4 heures après la dose
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PK : Pré-dose à 4 heures après la dose
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Étudier l'effet de l'ONO-2745/CNS 7045 sur les sujets atteints d'insuffisance hépatique en évaluant les paramètres de sécurité par protocole, y compris les analyses de laboratoire, les signes vitaux et les événements indésirables
Délai: Innocuité globale : de la pré-dose à 7 jours après la dose
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Innocuité globale : de la pré-dose à 7 jours après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2013
Première publication (ESTIMATION)
13 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
3 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONO-2745IVU007
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