Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label, enkeltdosis, intravenøs administrationsundersøgelse af ONO-2745/CNS 7056 hos forsøgspersoner med kronisk leverinsufficiens

2. december 2013 opdateret af: Ono Pharma USA Inc

En åben-label, enkeltdosis, intravenøs administrationsundersøgelse for at sammenligne farmakokinetikken og sikkerheden af ​​ONO-2745/CNS 7056 hos forsøgspersoner med kronisk leverinsufficiens med matchende raske forsøgspersoner

At evaluere og sammenligne farmakokinetikken og sikkerheden af ​​ONO-2745/CNS 7056 hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion og matchede raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I del 1 vil 8 forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh skala B) og 8 matchede raske forsøgspersoner blive tilmeldt. I del 2 vil 8 forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh skala A) og 8 matchede raske forsøgspersoner blive indskrevet. I del 3 vil 3 forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh skala C) blive indskrevet. Del 2 og 3 vil kun blive påbegyndt, hvis kriterierne pr. protokol er opfyldt i del 1. Farmakokinetik og sikkerhedsprofiler vil blive sammenlignet mellem personer med nedsat leverfunktion og raske forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92803
        • Anaheim Clinical Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Clinical Site
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33034
        • South Miami Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder mellem 18 og 65 år
  • Negativ test for de udvalgte misbrugsstoffer ved screening

Personer med nedsat leverfunktion:

  • Stabil leverfunktion og medicinbehandling i mindst 28 dage før check-in
  • Graden af ​​nedsat leverfunktion vil blive bestemt af Child-Pugh-skalaen

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk manifestation af enhver sygdom (undtagen personer med nedsat leverfunktion)
  • Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for enhver lægemiddelforbindelse, herunder mad eller andre stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Personer med moderat kronisk nedsat leverfunktion
Enkelt IV bolus af ONO-2745/CNS 7056 over 1 minut ved 0,1 mg/kg legemsvægt
Medicin: ONO-2745 /CNS 7056
EKSPERIMENTEL: Raske forsøgspersoner matchede forsøgspersoner med moderat leversvigt
Enkelt IV bolus af ONO-2745/CNS 7056 over 1 minut ved 0,1 mg/kg legemsvægt
Medicin: ONO-2745 /CNS 7056
EKSPERIMENTEL: Personer med mild kronisk leverinsufficiens
Enkelt IV bolus af ONO-2745/CNS 7056 over 1 minut ved 0,1 mg/kg legemsvægt
Medicin: ONO-2745 /CNS 7056
EKSPERIMENTEL: Raske forsøgspersoner matchede med mildt nedsat leverfunktion
Enkelt IV bolus af NO-2745/CNS 7056 over 1 minut ved 0,1 mg/kg legemsvægt
Medicin: ONO-2745 /CNS 7056
EKSPERIMENTEL: Personer med alvorlig kronisk leverinsufficiens
Enkelt IV bolus af ONO-2745/CNS 7056 over 1 minut ved 0,1 mg/kg legemsvægt
Medicin: ONO-2745 /CNS 7056

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At studere virkningen af ​​nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af ​​ONO-2745/CNS 7045 ved vurdering af lægemiddelkoncentration gennem blodprøveanalyse
Tidsramme: PK: Før dosis til 4 timer efter dosis
PK: Før dosis til 4 timer efter dosis
At studere effekten af ​​ONO-2745/CNS 7045 på forsøgspersoner med nedsat leverfunktion ved at evaluere sikkerhedsparametrene pr. protokol, herunder laboratorier, vitale og uønskede hændelser
Tidsramme: Samlet sikkerhed: Før dosis til 7 dage efter dosis
Samlet sikkerhed: Før dosis til 7 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ono Pharma USA Inc

Samarbejdspartnere

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2013

Først opslået (SKØN)

13. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONO-2745IVU007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ONO-2745 /CNS 7056

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner