En åpen, enkeltdose, intravenøs administrasjonsstudie av ONO-2745/CNS 7056 hos personer med kronisk nedsatt leverfunksjon
2. desember 2013 oppdatert av: Ono Pharma USA Inc
En åpen, enkeltdose, intravenøs administrasjonsstudie for å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten til ONO-2745/CNS 7056 hos personer med kronisk nedsatt leverfunksjon med matchende friske personer
For å evaluere og sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten til ONO-2745/CNS 7056 hos personer med nedsatt leverfunksjon og matchede friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I del 1 vil 8 forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh Scale B) og 8 matchede friske forsøkspersoner bli registrert.
I del 2 vil 8 forsøkspersoner med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-skala A) og 8 matchede friske forsøkspersoner bli registrert.
I del 3 vil 3 personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh skala C) bli registrert.
Del 2 og 3 vil kun bli igangsatt dersom kriteriene per protokoll er oppfylt i del én.
Farmakokinetikken og sikkerhetsprofilene vil bli sammenlignet mellom personer med nedsatt leverfunksjon og friske personer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92803
- Anaheim Clinical Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Orlando Clinical Site
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33034
- South Miami Clinical Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner mellom 18 og 65 år
- Negativ test for de utvalgte misbruksstoffene ved screening
Personer med nedsatt leverfunksjon:
- Stabil leverfunksjon og medisinering i minst 28 dager før innsjekking
- Graden av nedsatt leverfunksjon vil bli bestemt av Child-Pugh-skalaen
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk manifestasjon av enhver sykdom (unntatt personer med nedsatt leverfunksjon)
- Historie med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, inkludert mat eller andre stoffer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Personer med moderat kronisk nedsatt leverfunksjon
Enkel IV bolus av ONO-2745/CNS 7056 over 1 minutt ved 0,1 mg/kg kroppsvekt
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Friske forsøkspersoner matchet med moderat nedsatt leverfunksjon
Enkel IV bolus av ONO-2745/CNS 7056 over 1 minutt ved 0,1 mg/kg kroppsvekt
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Personer med mild kronisk nedsatt leverfunksjon
Enkel IV bolus av ONO-2745/CNS 7056 over 1 minutt ved 0,1 mg/kg kroppsvekt
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Friske individer matchet med mildt nedsatt leverfunksjon
Enkel IV bolus av NO-2745/CNS 7056 over 1 minutt ved 0,1 mg/kg kroppsvekt
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Personer med alvorlig kronisk nedsatt leverfunksjon
Enkel IV bolus av ONO-2745/CNS 7056 over 1 minutt ved 0,1 mg/kg kroppsvekt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å studere effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til ONO-2745/CNS 7045 ved vurdering av legemiddelkonsentrasjon gjennom blodprøveanalyse
Tidsramme: PK: Før dose til 4 timer etter dose
|
PK: Før dose til 4 timer etter dose
|
|
For å studere effekten av ONO-2745/CNS 7045 på forsøkspersoner med nedsatt leverfunksjon ved å evaluere sikkerhetsparametrene per protokoll, inkludert laboratorier, vitale og uønskede hendelser
Tidsramme: Generell sikkerhet: Før dose til 7 dager etter dose
|
Generell sikkerhet: Før dose til 7 dager etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
13. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
3. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONO-2745IVU007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .