Открытое исследование однократного внутривенного введения ONO-2745/CNS 7056 у субъектов с хронической печеночной недостаточностью
2 декабря 2013 г. обновлено: Ono Pharma USA Inc
Открытое исследование однократного внутривенного введения для сравнения фармакокинетики и безопасности ONO-2745/CNS 7056 у субъектов с хронической печеночной недостаточностью с соответствующими здоровыми субъектами
Оценить и сравнить фармакокинетику и безопасность ONO-2745/CNS 7056 у пациентов с печеночной недостаточностью и здоровых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В первую часть будут включены 8 субъектов с умеренной печеночной недостаточностью (по шкале Чайлд-Пью B) и 8 соответствующих здоровых субъектов.
В части 2 будут зарегистрированы 8 субъектов с легкой печеночной недостаточностью (шкала А Чайлда-Пью) и 8 здоровых добровольцев.
В часть 3 будут включены 3 субъекта с тяжелой печеночной недостаточностью (по шкале Чайлд-Пью C).
Части 2 и 3 будут начаты только в том случае, если критерии протокола будут выполнены в первой части.
Профили фармакокинетики и безопасности будут сравниваться между субъектами с нарушением функции печени и здоровыми субъектами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92803
- Anaheim Clinical Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Orlando Clinical Site
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33034
- South Miami Clinical Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет
- Отрицательный тест на выбранные наркотики при скрининге
Субъекты с печеночной недостаточностью:
- Стабильная функция печени и режим приема лекарств в течение как минимум 28 дней до регистрации
- Степень печеночной недостаточности определяют по шкале Чайлд-Пью.
Критерий исключения:
- Клинические проявления любого заболевания (кроме пациентов с печеночной недостаточностью)
- История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, включая пищу или другое вещество.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Субъекты с умеренной хронической печеночной недостаточностью
Однократный внутривенный болюс ONO-2745/CNS 7056 в течение 1 минуты в дозе 0,1 мг/кг массы тела
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Здоровые субъекты соответствовали субъектам с умеренной печеночной недостаточностью
Однократный внутривенный болюс ONO-2745/CNS 7056 в течение 1 минуты в дозе 0,1 мг/кг массы тела
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Субъекты с легкой хронической печеночной недостаточностью
Однократный внутривенный болюс ONO-2745/CNS 7056 в течение 1 минуты в дозе 0,1 мг/кг массы тела
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Здоровые субъекты соответствовали субъектам с легким нарушением функции печени
Однократный внутривенный болюс NO-2745/CNS 7056 в течение 1 минуты в дозе 0,1 мг/кг массы тела
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Субъекты с тяжелой хронической печеночной недостаточностью
Однократный внутривенный болюс ONO-2745/CNS 7056 в течение 1 минуты в дозе 0,1 мг/кг массы тела
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучить влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику ONO-2745/CNS 7045 путем оценки концентрации препарата с помощью анализа образцов крови.
Временное ограничение: ФК: до приема дозы до 4 часов после приема
|
ФК: до приема дозы до 4 часов после приема
|
|
Изучить влияние ONO-2745/CNS 7045 на субъектов с печеночной недостаточностью путем оценки параметров безопасности в соответствии с протоколом, включая лабораторные анализы, основные показатели жизнедеятельности и нежелательные явления.
Временное ограничение: Общая безопасность: от приема до 7 дней после приема.
|
Общая безопасность: от приема до 7 дней после приема.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
3 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONO-2745IVU007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .