Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie s jednorázovou dávkou a intravenózním podáváním ONO-2745/CNS 7056 u subjektů s chronickým poškozením jater

2. prosince 2013 aktualizováno: Ono Pharma USA Inc

Otevřená studie s jednorázovou dávkou a intravenózním podáváním k porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti ONO-2745/CNS 7056 u subjektů s chronickým jaterním poškozením s odpovídajícími zdravými subjekty

Vyhodnotit a porovnat farmakokinetiku a bezpečnost ONO-2745/CNS 7056 u subjektů s poruchou funkce jater a odpovídajících zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V první části bude zařazeno 8 subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova škála B) a 8 odpovídajících zdravých subjektů. V části 2 bude zařazeno 8 subjektů s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pughova škála A) a 8 odpovídajících zdravých subjektů. V části 3 budou zařazeni 3 jedinci s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh škála C). Části 2 a 3 budou zahájeny pouze v případě, že budou splněna kritéria podle protokolu v části jedna. Farmakokinetické a bezpečnostní profily budou porovnány mezi subjekty s poruchou funkce jater a zdravými subjekty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92803
        • Anaheim Clinical Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Clinical Site
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33034
        • South Miami Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let
  • Negativní test na vybrané zneužívané drogy při screeningu

Subjekty s poruchou funkce jater:

  • Stabilní funkce jater a léčebný režim po dobu nejméně 28 dnů před příjezdem
  • Stupeň poškození jater bude určen podle Child-Pughovy škály

Kritéria vyloučení:

  • Klinické projevy jakéhokoli onemocnění (kromě subjektů s poruchou funkce jater)
  • Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, včetně potravin nebo jiné látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jedinci se středně těžkou chronickou poruchou funkce jater
Jeden IV bolus ONO-2745/CNS 7056 během 1 minuty v dávce 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti
Lék: ONO-2745 /CNS 7056
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdravé subjekty odpovídaly subjektům se středně těžkou poruchou funkce jater
Jeden IV bolus ONO-2745/CNS 7056 během 1 minuty v dávce 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti
Lék: ONO-2745 /CNS 7056
EXPERIMENTÁLNÍ: Jedinci s mírným chronickým poškozením jater
Jeden IV bolus ONO-2745/CNS 7056 během 1 minuty v dávce 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti
Lék: ONO-2745 /CNS 7056
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdravé subjekty odpovídaly subjektům s mírnou poruchou funkce jater
Jediný IV bolus NO-2745/CNS 7056 během 1 minuty při 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti
Lék: ONO-2745 /CNS 7056
EXPERIMENTÁLNÍ: Subjekty s těžkou chronickou poruchou funkce jater
Jeden IV bolus ONO-2745/CNS 7056 během 1 minuty v dávce 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti
Lék: ONO-2745 /CNS 7056

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Studovat účinek poškození jater na farmakokinetiku ONO-2745/CNS 7045 stanovením koncentrace léčiva pomocí analýzy krevního vzorku
Časové okno: PK: Před podáním dávky do 4 hodin po podání dávky
PK: Před podáním dávky do 4 hodin po podání dávky
Studovat účinek ONO-2745/CNS 7045 na subjekty s poruchou funkce jater vyhodnocením bezpečnostních parametrů podle protokolu včetně laboratoří, vitálních funkcí a nežádoucích účinků
Časové okno: Celková bezpečnost: Před podáním dávky do 7 dnů po dávce
Celková bezpečnost: Před podáním dávky do 7 dnů po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ono Pharma USA Inc

Spolupracovníci

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

13. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONO-2745IVU007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ONO-2745 /CNS 7056

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit