慢性肝障害のある被験者におけるONO-2745 / CNS 7056の非盲検、単回投与、静脈内投与研究
2013年12月2日 更新者：Ono Pharma USA Inc
慢性肝障害のある被験者におけるONO-2745 / CNS 7056の薬物動態と安全性を、一致する健康な被験者と比較するための非盲検、単回投与、静脈内投与研究
肝機能障害のある被験者およびマッチした健康な被験者におけるONO-2745/CNS 7056の薬物動態および安全性を評価および比較すること。
調査の概要
詳細な説明
パート1では、中等度の肝障害（Child Pugh Scale B）を持つ8人の被験者と8人の一致した健康な被験者が登録されます。
パート 2 では、軽度の肝障害 (Child-Pugh スケール A) を持つ 8 人の被験者と、一致する 8 人の健康な被験者が登録されます。
パート3では、重度の肝障害（Child-Pugh Scale C）の3人の被験者が登録されます。
パート 2 と 3 は、プロトコルごとの基準がパート 1 で満たされた場合にのみ開始されます。
薬物動態と安全性プロファイルは、肝障害のある被験者と健康な被験者の間で比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92803
- Anaheim Clinical Site
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Orlando Clinical Site
-
South Miami、Florida、アメリカ、33034
- South Miami Clinical Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の男女
- スクリーニングで選択された乱用薬物の陰性検査
肝障害者：
- -チェックイン前の少なくとも28日間の安定した肝機能および投薬計画
- 肝障害の程度はChild-Pugh Scaleによって決定されます
除外基準:
- -任意の疾患の臨床症状（肝障害のある被験者を除く）
- -食品やその他の物質を含む薬物化合物に対する重大な過敏症、不耐性、またはアレルギーの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：中等度の慢性肝障害のある者
ONO-2745/CNS 7056 の 0.1 mg/kg 体重で 1 分間の単回 IV ボーラス
|
|
|
実験的：中程度の肝障害のある被験者に一致する健康な被験者
ONO-2745/CNS 7056 の 0.1 mg/kg 体重で 1 分間の単回 IV ボーラス
|
|
|
実験的：軽度の慢性肝障害のある方
ONO-2745/CNS 7056 の 0.1 mg/kg 体重で 1 分間の単回 IV ボーラス
|
|
|
実験的：軽度の肝障害のある被験者に一致する健康な被験者
NO-2745/CNS 7056 の 0.1 mg/kg 体重で 1 分間にわたる単回 IV ボーラス
|
|
|
実験的：重度の慢性肝障害のある者
ONO-2745/CNS 7056 の 0.1 mg/kg 体重で 1 分間の単回 IV ボーラス
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血液サンプル分析による薬物濃度の評価により、ONO-2745 / CNS 7045の薬物動態に対する肝障害の影響を研究する
時間枠：PK：投与前～投与後4時間
|
PK：投与前～投与後4時間
|
|
ラボ、バイタルおよび有害事象を含むプロトコルごとの安全性パラメーターを評価することにより、肝障害のある被験者に対するONO-2745 / CNS 7045の効果を研究する
時間枠：全体的な安全性: 投与前から投与後 7 日間
|
全体的な安全性: 投与前から投与後 7 日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月2日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ONO-2745IVU007
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ONO-2745 /CNS 7056の臨床試験
-
Nantes University HospitalPaion UK Ltd.完了脳卒中 | COVID-19（新型コロナウイルス感染症） | 敗血症 | ショック | 外傷 | 急性呼吸不全フランス
-
Paion UK Ltd.Premier Research Group plc完了