ONO-2745/CNS 7056:n avoin, kerta-annos, suonensisäinen antotutkimus potilailla, joilla on krooninen maksan vajaatoiminta
maanantai 2. joulukuuta 2013 päivittänyt: Ono Pharma USA Inc
Avoin, kerta-annos, suonensisäinen annostelututkimus, jossa verrataan ONO-2745/CNS 7056:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen maksan vajaatoiminta, vastaaviin terveisiin koehenkilöihin
Arvioida ja vertailla ONO-2745/CNS 7056:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta maksan vajaatoimintaa sairastavilla ja vastaavilla terveillä henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osassa 1 otetaan mukaan 8 kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child Pugh -asteikko B) sairastavaa henkilöä ja 8 vastaavaa tervettä henkilöä.
Osaan 2 otetaan mukaan 8 koehenkilöä, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-asteikko A) ja 8 vastaavaa tervettä henkilöä.
Osaan 3 otetaan mukaan 3 potilasta, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin asteikko C).
Osat 2 ja 3 aloitetaan vain, jos protokollakohtaiset kriteerit täyttyvät osassa 1.
Farmakokinetiikkaa ja turvallisuusprofiileja verrataan maksan vajaatoimintapotilaiden ja terveiden koehenkilöiden välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92803
- Anaheim Clinical Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Orlando Clinical Site
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33034
- South Miami Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat miehet tai naiset
- Negatiivinen testi valituille väärinkäytöksille seulonnassa
Maksan vajaatoimintapotilaat:
- Vakaa maksan toiminta ja lääkitys vähintään 28 päivää ennen sisäänkirjautumista
- Maksan vajaatoiminnan aste määritetään Child-Pugh-asteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa sairauden kliininen ilmentymä (paitsi maksan vajaatoimintapotilaat)
- Merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, mukaan lukien ruoka tai muu aine
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohtalainen krooninen maksan vajaatoiminta
Yksi IV bolus ONO-2745/CNS 7056 1 minuutin aikana annoksella 0,1 mg/kg ruumiinpainoa
|
|
|
KOKEELLISTA: Terveet koehenkilöt sopivat kohtalaiseen maksan vajaatoimintaan
Yksi IV bolus ONO-2745/CNS 7056 1 minuutin aikana annoksella 0,1 mg/kg ruumiinpainoa
|
|
|
KOKEELLISTA: Potilaat, joilla on lievä krooninen maksan vajaatoiminta
Yksi IV bolus ONO-2745/CNS 7056 1 minuutin aikana annoksella 0,1 mg/kg ruumiinpainoa
|
|
|
KOKEELLISTA: Terveet koehenkilöt rinnastettiin lievästi maksan vajaatoimintaa sairastaviin
Yksi IV bolus NO-2745/CNS 7056 1 minuutin aikana annoksella 0,1 mg/kg ruumiinpainoa
|
|
|
KOKEELLISTA: Potilaat, joilla on vaikea krooninen maksan vajaatoiminta
Yksi IV bolus ONO-2745/CNS 7056 1 minuutin aikana annoksella 0,1 mg/kg ruumiinpainoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkia maksan vajaatoiminnan vaikutusta ONO-2745/CNS 7045:n farmakokinetiikkaan arvioimalla lääkeainepitoisuus verinäyteanalyysin avulla
Aikaikkuna: PK: Ennen antoa ja 4 tuntia annoksen jälkeen
|
PK: Ennen antoa ja 4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Tutkia ONO-2745/CNS 7045:n vaikutusta potilaisiin, joilla on maksan vajaatoiminta, arvioimalla turvallisuusparametreja protokollakohtaisesti, mukaan lukien laboratoriot, vitaalit ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: Yleinen turvallisuus: Ennen annosta 7 päivään annoksen jälkeen
|
Yleinen turvallisuus: Ennen annosta 7 päivään annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 3. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONO-2745IVU007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .