Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie z podaniem dożylnym pojedynczej dawki ONO-2745/CNS 7056 u pacjentów z przewlekłą niewydolnością wątroby

2 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Ono Pharma USA Inc

Otwarte badanie z podaniem pojedynczej dawki dożylnie w celu porównania farmakokinetyki i bezpieczeństwa ONO-2745/CNS 7056 u osób z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby i zdrowych osób

Ocena i porównanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa ONO-2745/CNS 7056 u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i dopasowanych zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do części pierwszej włączonych zostanie 8 osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (skala B Child-Pugh) i 8 dopasowanych zdrowych osób. W części 2 zostanie włączonych 8 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (skala A Child-Pugh) i 8 dopasowanych zdrowych pacjentów. W części 3 zostanie włączonych 3 pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (skala Child-Pugh C). Części 2 i 3 zostaną zainicjowane tylko wtedy, gdy w części pierwszej zostaną spełnione kryteria określone w protokole. Farmakokinetyka i profile bezpieczeństwa zostaną porównane u osób z zaburzeniami czynności wątroby i osób zdrowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92803
        • Anaheim Clinical Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Clinical Site
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33034
        • South Miami Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  • Negatywny wynik testu na wybrane narkotyki podczas badania przesiewowego

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

  • Stabilna czynność wątroby i schemat przyjmowania leków przez co najmniej 28 dni przed przyjęciem
  • Stopień upośledzenia czynności wątroby zostanie określony za pomocą skali Child-Pugh

Kryteria wyłączenia:

  • Manifestacja kliniczna jakiejkolwiek choroby (z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby)
  • Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, w tym pokarm lub inną substancję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z umiarkowanymi przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby
Pojedynczy bolus dożylny ONO-2745/CNS 7056 w ciągu 1 minuty w dawce 0,1 mg/kg masy ciała
Lek: ONO-2745/CNS 7056
EKSPERYMENTALNY: Osoby zdrowe dopasowane do osób z umiarkowaną niewydolnością wątroby
Pojedynczy bolus dożylny ONO-2745/CNS 7056 w ciągu 1 minuty w dawce 0,1 mg/kg masy ciała
Lek: ONO-2745/CNS 7056
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z łagodnymi przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby
Pojedynczy bolus dożylny ONO-2745/CNS 7056 w ciągu 1 minuty w dawce 0,1 mg/kg masy ciała
Lek: ONO-2745/CNS 7056
EKSPERYMENTALNY: Osoby zdrowe dopasowane do osób z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby
Pojedynczy bolus dożylny NO-2745/CNS 7056 w ciągu 1 minuty w dawce 0,1 mg/kg masy ciała
Lek: ONO-2745/CNS 7056
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z ciężkimi przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby
Pojedynczy bolus dożylny ONO-2745/CNS 7056 w ciągu 1 minuty w dawce 0,1 mg/kg masy ciała
Lek: ONO-2745/CNS 7056

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę ONO-2745/CNS 7045 poprzez ocenę stężenia leku poprzez analizę próbki krwi
Ramy czasowe: PK: Przed podaniem do 4 godzin po podaniu
PK: Przed podaniem do 4 godzin po podaniu
Zbadanie wpływu ONO-2745/CNS 7045 na osoby z zaburzeniami czynności wątroby poprzez ocenę parametrów bezpieczeństwa zgodnie z protokołem, w tym laboratoriów, parametrów życiowych i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Ogólne bezpieczeństwo: przed podaniem do 7 dni po podaniu
Ogólne bezpieczeństwo: przed podaniem do 7 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ono Pharma USA Inc

Współpracownicy

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONO-2745IVU007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ONO-2745/CNS 7056

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj