Eine offene Einzeldosis-Studie zur intravenösen Verabreichung von ONO-2745/CNS 7056 bei Patienten mit chronischer Leberfunktionsstörung
2. Dezember 2013 aktualisiert von: Ono Pharma USA Inc
Eine Open-Label-Einzeldosis-Studie zur intravenösen Verabreichung zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit von ONO-2745/CNS 7056 bei Probanden mit chronischer Leberfunktionsstörung mit passenden gesunden Probanden
Bewertung und Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit von ONO-2745/CNS 7056 bei Probanden mit eingeschränkter Leberfunktion und passenden gesunden Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Teil 1 werden 8 Probanden mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Skala B) und 8 passende gesunde Probanden aufgenommen.
In Teil 2 werden 8 Probanden mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Skala A) und 8 passende gesunde Probanden aufgenommen.
In Teil 3 werden 3 Probanden mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Skala C) aufgenommen.
Teile 2 und 3 werden nur initiiert, wenn die Kriterien pro Protokoll in Teil Eins erfüllt sind.
Die Pharmakokinetik und Sicherheitsprofile werden zwischen Probanden mit eingeschränkter Leberfunktion und gesunden Probanden verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92803
- Anaheim Clinical Site
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Orlando Clinical Site
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South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33034
- South Miami Clinical Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen zwischen 18 und 65 Jahren
- Negativer Test auf die ausgewählten Missbrauchsdrogen beim Screening
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
- Stabile Leberfunktion und Medikation für mindestens 28 Tage vor dem Check-in
- Der Grad der Leberfunktionsstörung wird anhand der Child-Pugh-Skala bestimmt
Ausschlusskriterien:
- Klinische Manifestation einer Krankheit (außer Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion)
- Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie gegen eine Arzneimittelverbindung, einschließlich Lebensmittel oder andere Substanzen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Patienten mit mäßiger chronischer Leberfunktionsstörung
Einzelner IV-Bolus von ONO-2745/CNS 7056 über 1 Minute bei 0,1 mg/kg Körpergewicht
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EXPERIMENTAL: Gesunde Probanden, abgestimmt auf Probanden mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung
Einzelner IV-Bolus von ONO-2745/CNS 7056 über 1 Minute bei 0,1 mg/kg Körpergewicht
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EXPERIMENTAL: Patienten mit leichter chronischer Leberfunktionsstörung
Einzelner IV-Bolus von ONO-2745/CNS 7056 über 1 Minute bei 0,1 mg/kg Körpergewicht
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EXPERIMENTAL: Gesunde Probanden, abgestimmt auf Probanden mit leichter Leberfunktionsstörung
Einzelner IV-Bolus von NO-2745/CNS 7056 über 1 Minute bei 0,1 mg/kg Körpergewicht
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EXPERIMENTAL: Patienten mit schwerer chronischer Leberfunktionsstörung
Einzelner IV-Bolus von ONO-2745/CNS 7056 über 1 Minute bei 0,1 mg/kg Körpergewicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Es sollten die Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von ONO-2745/CNS 7045 durch Bewertung der Wirkstoffkonzentration durch Blutprobenanalyse untersucht werden
Zeitfenster: PK: Vor der Dosis bis 4 Stunden nach der Dosis
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PK: Vor der Dosis bis 4 Stunden nach der Dosis
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Untersuchung der Wirkung von ONO-2745/CNS 7045 auf Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durch Bewertung der Sicherheitsparameter pro Protokoll, einschließlich Laborwerte, Vitalwerte und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Allgemeine Sicherheit: Vor der Dosis bis 7 Tage nach der Dosis
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Allgemeine Sicherheit: Vor der Dosis bis 7 Tage nach der Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
3. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ONO-2745IVU007
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