Um estudo aberto de administração intravenosa de dose única de ONO-2745/CNS 7056 em indivíduos com insuficiência hepática crônica
2 de dezembro de 2013 atualizado por: Ono Pharma USA Inc
Um estudo aberto de administração intravenosa de dose única para comparar a farmacocinética e a segurança de ONO-2745/CNS 7056 em indivíduos com insuficiência hepática crônica com indivíduos saudáveis correspondentes
Avaliar e comparar a farmacocinética e segurança de ONO-2745/CNS 7056 em indivíduos com insuficiência hepática e indivíduos saudáveis pareados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na Parte Um, serão inscritos 8 indivíduos com insuficiência hepática moderada (Escala de Child Pugh B) e 8 indivíduos saudáveis pareados.
Na Parte 2, serão incluídos 8 indivíduos com insuficiência hepática leve (Escala de Child-Pugh A) e 8 indivíduos saudáveis pareados.
Na Parte 3, serão inscritos 3 indivíduos com insuficiência hepática grave (Escala C de Child-Pugh).
As Partes 2 e 3 só serão iniciadas se os critérios por protocolo forem atendidos na Parte Um.
A farmacocinética e os perfis de segurança serão comparados entre indivíduos com insuficiência hepática e indivíduos saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92803
- Anaheim Clinical Site
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Clinical Site
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33034
- South Miami Clinical Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres entre 18 e 65 anos de idade
- Teste negativo para as drogas de abuso selecionadas na triagem
Indivíduos com insuficiência hepática:
- Função hepática estável e regime de medicação por pelo menos 28 dias antes do check-in
- O grau de comprometimento hepático será determinado pela Escala de Child-Pugh
Critério de exclusão:
- Manifestação clínica de qualquer doença (exceto indivíduos com insuficiência hepática)
- História de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de drogas, incluindo alimentos ou outras substâncias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Indivíduos com insuficiência hepática crônica moderada
Bolus IV único de ONO-2745/CNS 7056 durante 1 minuto a 0,1 mg/kg de peso corporal
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EXPERIMENTAL: Indivíduos saudáveis pareados com indivíduos com insuficiência hepática moderada
Bolus IV único de ONO-2745/CNS 7056 durante 1 minuto a 0,1 mg/kg de peso corporal
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EXPERIMENTAL: Indivíduos com insuficiência hepática crônica leve
Bolus IV único de ONO-2745/CNS 7056 durante 1 minuto a 0,1 mg/kg de peso corporal
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EXPERIMENTAL: Indivíduos saudáveis pareados com indivíduos com insuficiência hepática leve
Bolus IV único de NO-2745/CNS 7056 durante 1 minuto a 0,1 mg/kg de peso corporal
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EXPERIMENTAL: Indivíduos com insuficiência hepática crônica grave
Bolus IV único de ONO-2745/CNS 7056 durante 1 minuto a 0,1 mg/kg de peso corporal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estudar o efeito do comprometimento hepático na farmacocinética do ONO-2745/CNS 7045 pela avaliação da concentração do medicamento por meio da análise de amostras de sangue
Prazo: PK: Pré-dose até 4 horas após a dose
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PK: Pré-dose até 4 horas após a dose
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Estudar o efeito de ONO-2745/CNS 7045 em indivíduos com insuficiência hepática, avaliando os parâmetros de segurança por protocolo, incluindo laboratórios, sinais vitais e eventos adversos
Prazo: Segurança geral: Pré-dose até 7 dias após a dose
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Segurança geral: Pré-dose até 7 dias após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONO-2745IVU007
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