만성 간 장애가 있는 피험자에서 ONO-2745/CNS 7056의 공개, 단일 용량, 정맥 투여 연구
2013년 12월 2일 업데이트: Ono Pharma USA Inc
만성 간 장애가 있는 피험자와 건강한 피험자를 매칭하여 ONO-2745/CNS 7056의 약동학 및 안전성을 비교하기 위한 오픈 라벨, 단일 용량, 정맥 투여 연구
간 장애가 있는 피험자와 일치하는 건강한 피험자에서 ONO-2745/CNS 7056의 약동학 및 안전성을 평가하고 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
파트 1에서는 중등도 간 장애(Child Pugh Scale B)가 있는 8명의 피험자와 8명의 일치하는 건강한 피험자가 등록됩니다.
2부에서는 경도 간 장애(Child-Pugh Scale A)가 있는 8명의 피험자와 일치하는 8명의 건강한 피험자가 등록됩니다.
Part 3에서는 중증 간장애(Child-Pugh Scale C)를 가진 3명의 피험자가 등록됩니다.
파트 2와 파트 3은 파트 1에서 프로토콜별 기준이 충족되는 경우에만 시작됩니다.
약동학 및 안전성 프로파일은 간 장애 피험자와 건강한 피험자 간에 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92803
- Anaheim Clinical Site
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Orlando Clinical Site
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South Miami, Florida, 미국, 33034
- South Miami Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 65세 이하의 남녀
- 스크리닝 시 선택된 남용 약물에 대한 음성 테스트
간장애 대상자:
- 체크인 전 최소 28일 동안 안정적인 간 기능 및 약물 요법
- 간 장애의 정도는 Child-Pugh Scale에 의해 결정됩니다.
제외 기준:
- 모든 질병의 임상양상(간장애 대상자는 제외)
- 식품 또는 기타 물질을 포함한 모든 약물 화합물에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중등도의 만성 간 장애가 있는 피험자
ONO-2745/CNS 7056의 단일 IV 볼루스(0.1 mg/kg 체중에서 1분 이상)
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실험적: 중등도 간장애 대상자와 일치하는 건강한 대상자
ONO-2745/CNS 7056의 단일 IV 볼루스(0.1 mg/kg 체중에서 1분 이상)
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실험적: 경미한 만성 간 장애가 있는 피험자
ONO-2745/CNS 7056의 단일 IV 볼루스(0.1 mg/kg 체중에서 1분 이상)
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실험적: 경미한 간장애 대상자와 일치하는 건강한 대상자
0.1 mg/kg 체중에서 1분에 걸쳐 NO-2745/CNS 7056의 단일 IV 볼루스
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실험적: 심각한 만성 간 장애가 있는 피험자
ONO-2745/CNS 7056의 단일 IV 볼루스(0.1 mg/kg 체중에서 1분 이상)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈액 샘플 분석을 통한 약물 농도 평가에 의한 ONO-2745/CNS 7045의 약동학에 대한 간장애의 영향 연구
기간: PK: 투여 전 ~ 투여 후 4시간
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PK: 투여 전 ~ 투여 후 4시간
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실험실, 바이탈 및 부작용을 포함하는 프로토콜별 안전성 매개변수를 평가하여 간 장애가 있는 피험자에 대한 ONO-2745/CNS 7045의 효과를 연구합니다.
기간: 전반적인 안전성: 투여 전 ~ 투여 후 7일
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전반적인 안전성: 투여 전 ~ 투여 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ONO-2745IVU007
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