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Uno studio in aperto, monodose, sulla somministrazione endovenosa di ONO-2745/CNS 7056 in soggetti con compromissione epatica cronica

2 dicembre 2013 aggiornato da: Ono Pharma USA Inc

Uno studio in aperto, a dose singola, per somministrazione endovenosa per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza di ONO-2745/CNS 7056 in soggetti con compromissione epatica cronica con soggetti sani corrispondenti

Valutare e confrontare la farmacocinetica e la sicurezza di ONO-2745/CNS 7056 in soggetti con compromissione epatica e soggetti sani abbinati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella prima parte verranno arruolati 8 soggetti con compromissione epatica moderata (Child Pugh Scale B) e 8 soggetti sani abbinati. Nella Parte 2 verranno arruolati 8 soggetti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh Scale A) e 8 soggetti sani abbinati. Nella Parte 3 verranno arruolati 3 soggetti con grave compromissione epatica (Child-Pugh Scale C). Le parti 2 e 3 verranno avviate solo se i criteri per protocollo sono soddisfatti nella prima parte. La farmacocinetica ei profili di sicurezza saranno confrontati tra soggetti con compromissione epatica e soggetti sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92803
        • Anaheim Clinical Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Clinical Site
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33034
        • South Miami Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Test negativo per le droghe d'abuso selezionate allo screening

Soggetti con compromissione epatica:

  • Funzionalità epatica stabile e regime terapeutico per almeno 28 giorni prima del check-in
  • Il grado di compromissione epatica sarà determinato dalla scala Child-Pugh

Criteri di esclusione:

  • Manifestazione clinica di qualsiasi malattia (ad eccezione dei soggetti con compromissione epatica)
  • Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, incluso il cibo o altre sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Soggetti con insufficienza epatica cronica moderata
Singolo bolo EV di ONO-2745/CNS 7056 in 1 minuto a 0,1 mg/kg di peso corporeo
Droga: ONO-2745/CNS 7056
SPERIMENTALE: Soggetti sani abbinati a soggetti con insufficienza epatica moderata
Singolo bolo EV di ONO-2745/CNS 7056 in 1 minuto a 0,1 mg/kg di peso corporeo
Droga: ONO-2745/CNS 7056
SPERIMENTALE: Soggetti con compromissione epatica cronica lieve
Singolo bolo EV di ONO-2745/CNS 7056 in 1 minuto a 0,1 mg/kg di peso corporeo
Droga: ONO-2745/CNS 7056
SPERIMENTALE: Soggetti sani abbinati a soggetti con compromissione epatica lieve
Singolo bolo EV di NO-2745/CNS 7056 in 1 minuto a 0,1 mg/kg di peso corporeo
Droga: ONO-2745/CNS 7056
SPERIMENTALE: Soggetti con compromissione epatica cronica grave
Singolo bolo EV di ONO-2745/CNS 7056 in 1 minuto a 0,1 mg/kg di peso corporeo
Droga: ONO-2745/CNS 7056

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studiare l'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di ONO-2745/CNS 7045 mediante valutazione della concentrazione del farmaco attraverso l'analisi del campione di sangue
Lasso di tempo: PK: da pre-dose a 4 ore post-dose
PK: da pre-dose a 4 ore post-dose
Studiare l'effetto di ONO-2745/CNS 7045 sui soggetti con insufficienza epatica valutando i parametri di sicurezza per protocollo inclusi laboratori, segni vitali ed eventi avversi
Lasso di tempo: Sicurezza generale: da pre-dose a 7 giorni post-dose
Sicurezza generale: da pre-dose a 7 giorni post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ono Pharma USA Inc

Collaboratori

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

13 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONO-2745IVU007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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