Estudio abierto de administración intravenosa de dosis única de ONO-2745/CNS 7056 en sujetos con insuficiencia hepática crónica
2 de diciembre de 2013 actualizado por: Ono Pharma USA Inc
Un estudio abierto de administración intravenosa de dosis única para comparar la farmacocinética y la seguridad de ONO-2745/CNS 7056 en sujetos con insuficiencia hepática crónica con sujetos sanos equivalentes
Evaluar y comparar la farmacocinética y la seguridad de ONO-2745/CNS 7056 en sujetos con insuficiencia hepática y sujetos sanos emparejados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la primera parte, se inscribirán 8 sujetos con insuficiencia hepática moderada (escala B de Child Pugh) y 8 sujetos sanos emparejados.
En la Parte 2, se inscribirán 8 sujetos con insuficiencia hepática leve (escala A de Child-Pugh) y 8 sujetos sanos emparejados.
En la Parte 3, se inscribirán 3 sujetos con insuficiencia hepática grave (Escala C de Child-Pugh).
Las Partes 2 y 3 solo se iniciarán si se cumplen los criterios por protocolo en la Parte Uno.
Los perfiles de farmacocinética y seguridad se compararán entre sujetos con insuficiencia hepática y sujetos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92803
- Anaheim Clinical Site
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Clinical Site
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33034
- South Miami Clinical Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres entre 18 y 65 años de edad
- Prueba negativa para las drogas de abuso seleccionadas en la selección
Sujetos con insuficiencia hepática:
- Función hepática estable y régimen de medicamentos durante al menos 28 días antes del check-in
- El grado de insuficiencia hepática se determinará mediante la Escala de Child-Pugh
Criterio de exclusión:
- Manifestación clínica de cualquier enfermedad (excepto sujetos con insuficiencia hepática)
- Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico, incluidos los alimentos u otras sustancias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sujetos con insuficiencia hepática crónica moderada
Bolo IV único de ONO-2745/CNS 7056 durante 1 minuto a 0,1 mg/kg de peso corporal
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EXPERIMENTAL: Sujetos sanos emparejados con sujetos con insuficiencia hepática moderada
Bolo IV único de ONO-2745/CNS 7056 durante 1 minuto a 0,1 mg/kg de peso corporal
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EXPERIMENTAL: Sujetos con insuficiencia hepática crónica leve
Bolo IV único de ONO-2745/CNS 7056 durante 1 minuto a 0,1 mg/kg de peso corporal
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EXPERIMENTAL: Sujetos sanos emparejados con sujetos con insuficiencia hepática leve
Bolo IV único de NO-2745/CNS 7056 durante 1 minuto a 0,1 mg/kg de peso corporal
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EXPERIMENTAL: Sujetos con insuficiencia hepática crónica grave
Bolo IV único de ONO-2745/CNS 7056 durante 1 minuto a 0,1 mg/kg de peso corporal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estudiar el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de ONO-2745/CNS 7045 mediante la evaluación de la concentración del fármaco mediante el análisis de muestras de sangre.
Periodo de tiempo: PK: antes de la dosis a 4 horas después de la dosis
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PK: antes de la dosis a 4 horas después de la dosis
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Estudiar el efecto de ONO-2745/CNS 7045 en sujetos con insuficiencia hepática mediante la evaluación de los parámetros de seguridad por protocolo, incluidos los análisis de laboratorio, signos vitales y eventos adversos.
Periodo de tiempo: Seguridad general: Antes de la dosis a 7 días después de la dosis
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Seguridad general: Antes de la dosis a 7 días después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONO-2745IVU007
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