Az ONO-2745/CNS 7056 nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú intravénás beadási vizsgálata krónikus májkárosodásban szenvedő alanyokon
2013. december 2. frissítette: Ono Pharma USA Inc
Nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú, intravénás beadásra vonatkozó vizsgálat az ONO-2745/CNS 7056 farmakokinetikájának és biztonságosságának összehasonlítására krónikus májkárosodásban szenvedő betegeknél egészséges alanyokkal
Az ONO-2745/CNS 7056 farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelése és összehasonlítása májkárosodásban szenvedő és megfelelő egészséges alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az első részbe 8 közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő (Child Pugh B skála) és 8 megfelelő egészséges alanyt vesznek fel.
A 2. részben 8 enyhe májkárosodásban szenvedő alanyt (Child-Pugh A skála) és 8 megfelelő egészséges alanyt vesznek fel.
A 3. részben 3 súlyos májkárosodásban (Child-Pugh skála C) szenvedő alanyt vesznek fel.
A 2. és 3. rész csak akkor indul el, ha a protokollonkénti kritériumok teljesülnek az 1. részben.
A farmakokinetikát és a biztonságossági profilokat májkárosodásban szenvedő és egészséges alanyok között hasonlítják össze.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92803
- Anaheim Clinical Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Orlando Clinical Site
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33034
- South Miami Clinical Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti férfiak vagy nők
- Negatív teszt a kiválasztott kábítószerrel szemben a szűréskor
Májkárosodásban szenvedő személyek:
- Stabil májfunkció és gyógyszeres kezelés a bejelentkezés előtt legalább 28 napig
- A májkárosodás mértékét a Child-Pugh skála határozza meg
Kizárási kritériumok:
- Bármely betegség klinikai megnyilvánulása (kivéve a májkárosodásban szenvedő betegeket)
- Jelentős túlérzékenység, intolerancia vagy allergia a kórtörténetben bármely gyógyszervegyülettel szemben, beleértve az élelmiszereket vagy más anyagokat is
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Közepesen súlyos krónikus májkárosodásban szenvedő betegek
Az ONO-2745/CNS 7056 egyszeri IV bólusa 1 percen keresztül, 0,1 mg/testtömeg-kg
|
|
|
KÍSÉRLETI: Az egészséges alanyok a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő alanyokhoz hasonlítottak
Az ONO-2745/CNS 7056 egyszeri IV bólusa 1 percen keresztül, 0,1 mg/testtömeg-kg
|
|
|
KÍSÉRLETI: Enyhe krónikus májkárosodásban szenvedő betegek
Az ONO-2745/CNS 7056 egyszeri IV bólusa 1 percen keresztül, 0,1 mg/testtömeg-kg
|
|
|
KÍSÉRLETI: Az egészséges alanyokat enyhe májkárosodásban szenvedő alanyokhoz illesztettük
NO-2745/CNS 7056 egyszeri IV bólusa 1 percen keresztül, 0,1 mg/testtömeg-kg
|
|
|
KÍSÉRLETI: Súlyos krónikus májkárosodásban szenvedő betegek
Az ONO-2745/CNS 7056 egyszeri IV bólusa 1 percen keresztül, 0,1 mg/testtömeg-kg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A májkárosodás ONO-2745/CNS 7045 farmakokinetikájára gyakorolt hatásának vizsgálata a gyógyszerkoncentráció vérminta-analízissel történő értékelésével
Időkeret: PK: Adagolás előtt, 4 órával az adagolás után
|
PK: Adagolás előtt, 4 órával az adagolás után
|
|
Az ONO-2745/CNS 7045 hatásának tanulmányozása a májkárosodásban szenvedő alanyokon a biztonsági paraméterek protokollonkénti értékelésével, beleértve a laboratóriumokat, a vitális adatokat és a nemkívánatos eseményeket
Időkeret: Általános biztonság: Az adagolás előtti 7 nappal az adagolás után
|
Általános biztonság: Az adagolás előtti 7 nappal az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONO-2745IVU007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .