En öppen studie, endos, intravenös administreringsstudie av ONO-2745/CNS 7056 hos patienter med kronisk leverfunktionsnedsättning
2 december 2013 uppdaterad av: Ono Pharma USA Inc
En öppen, enkeldos, intravenös administreringsstudie för att jämföra farmakokinetiken och säkerheten för ONO-2745/CNS 7056 hos försökspersoner med kronisk leverfunktionsnedsättning med matchande friska försökspersoner
Att utvärdera och jämföra farmakokinetiken och säkerheten för ONO-2745/CNS 7056 hos försökspersoner med nedsatt leverfunktion och matchade friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I del ett kommer 8 försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh skala B) och 8 matchade friska försökspersoner att registreras.
I del 2 kommer 8 försökspersoner med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh skala A) och 8 matchade friska försökspersoner att registreras.
I del 3 kommer 3 försökspersoner med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Skala C) att registreras.
Delarna 2 och 3 kommer endast att initieras om kriterierna per protokoll är uppfyllda i del ett.
Farmakokinetiken och säkerhetsprofilerna kommer att jämföras mellan patienter med nedsatt leverfunktion och friska försökspersoner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92803
- Anaheim Clinical Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Orlando Clinical Site
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33034
- South Miami Clinical Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor mellan 18 och 65 år
- Negativt test för utvalda missbruksdroger vid screening
Personer med nedsatt leverfunktion:
- Stabil leverfunktion och medicinering i minst 28 dagar före incheckning
- Graden av nedsatt leverfunktion kommer att bestämmas av Child-Pugh-skalan
Exklusions kriterier:
- Klinisk manifestation av någon sjukdom (förutom patienter med nedsatt leverfunktion)
- Historik med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, inklusive mat eller annan substans
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Patienter med måttligt kroniskt nedsatt leverfunktion
Enstaka IV bolus av ONO-2745/CNS 7056 under 1 minut vid 0,1 mg/kg kroppsvikt
|
|
|
EXPERIMENTELL: Friska försökspersoner matchade med måttligt nedsatt leverfunktion
Enstaka IV bolus av ONO-2745/CNS 7056 under 1 minut vid 0,1 mg/kg kroppsvikt
|
|
|
EXPERIMENTELL: Personer med mild kronisk leverfunktionsnedsättning
Enstaka IV bolus av ONO-2745/CNS 7056 under 1 minut vid 0,1 mg/kg kroppsvikt
|
|
|
EXPERIMENTELL: Friska försökspersoner matchade med lindrigt nedsatt leverfunktion
Enkel IV bolus av NO-2745/CNS 7056 under 1 minut vid 0,1 mg/kg kroppsvikt
|
|
|
EXPERIMENTELL: Patienter med gravt kroniskt nedsatt leverfunktion
Enstaka IV bolus av ONO-2745/CNS 7056 under 1 minut vid 0,1 mg/kg kroppsvikt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att studera effekten av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för ONO-2745/CNS 7045 genom bedömning av läkemedelskoncentration genom blodprovsanalys
Tidsram: PK: Fördosering till 4 timmar efter dos
|
PK: Fördosering till 4 timmar efter dos
|
|
Att studera effekten av ONO-2745/CNS 7045 på patienter med nedsatt leverfunktion genom att utvärdera säkerhetsparametrarna per protokoll inklusive laborationer, vitala och biverkningar
Tidsram: Övergripande säkerhet: Före dos till 7 dagar efter dos
|
Övergripande säkerhet: Före dos till 7 dagar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2013
Första postat (UPPSKATTA)
13 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
3 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ONO-2745IVU007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .