Een open-label, enkelvoudige dosis, intraveneuze toedieningsstudie van ONO-2745/CNS 7056 bij proefpersonen met chronische leverinsufficiëntie
2 december 2013 bijgewerkt door: Ono Pharma USA Inc
Een open-label, enkelvoudige dosis, intraveneuze toedieningsstudie om de farmacokinetiek en veiligheid van ONO-2745/CNS 7056 bij proefpersonen met chronische leverinsufficiëntie te vergelijken met bijpassende gezonde proefpersonen
Om de farmacokinetiek en veiligheid van ONO-2745/CNS 7056 te evalueren en te vergelijken bij proefpersonen met een leverfunctiestoornis en gematchte gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deel één zullen 8 proefpersonen met matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-schaal B) en 8 gematchte gezonde proefpersonen worden ingeschreven.
In deel 2 zullen 8 proefpersonen met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-schaal A) en 8 gematchte gezonde proefpersonen worden ingeschreven.
In deel 3 zullen 3 proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-schaal C) worden ingeschreven.
Deel 2 en 3 worden pas gestart als in Deel 1 aan de criteria per protocol is voldaan.
De farmacokinetiek en veiligheidsprofielen zullen worden vergeleken tussen proefpersonen met een verminderde leverfunctie en gezonde proefpersonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92803
- Anaheim Clinical Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Orlando Clinical Site
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33034
- South Miami Clinical Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen tussen de 18 en 65 jaar
- Negatieve test voor de geselecteerde drugsmisbruik bij screening
Patiënten met leverinsufficiëntie:
- Stabiele leverfunctie en medicatieregime gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan het inchecken
- De mate van leverfunctiestoornis wordt bepaald met de Child-Pugh-schaal
Uitsluitingscriteria:
- Klinische manifestatie van een ziekte (behalve proefpersonen met leverfunctiestoornis)
- Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, inclusief voedsel of andere stoffen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Proefpersonen met matige chronische leverfunctiestoornis
Enkele intraveneuze bolus van ONO-2745/CNS 7056 gedurende 1 minuut bij 0,1 mg/kg lichaamsgewicht
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Gezonde proefpersonen kwamen overeen met proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis
Enkele intraveneuze bolus van ONO-2745/CNS 7056 gedurende 1 minuut bij 0,1 mg/kg lichaamsgewicht
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Onderwerpen met milde chronische leverinsufficiëntie
Enkele intraveneuze bolus van ONO-2745/CNS 7056 gedurende 1 minuut bij 0,1 mg/kg lichaamsgewicht
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Gezonde proefpersonen kwamen overeen met proefpersonen met een milde leverfunctiestoornis
Enkele intraveneuze bolus van NO-2745/CNS 7056 gedurende 1 minuut bij 0,1 mg/kg lichaamsgewicht
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Proefpersonen met een ernstige chronische leverfunctiestoornis
Enkele intraveneuze bolus van ONO-2745/CNS 7056 gedurende 1 minuut bij 0,1 mg/kg lichaamsgewicht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het effect van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van ONO-2745/CNS 7045 te bestuderen door middel van analyse van de geneesmiddelconcentratie door middel van bloedmonsteranalyse
Tijdsspanne: PK: Pre-dosis tot 4 uur na de dosis
|
PK: Pre-dosis tot 4 uur na de dosis
|
|
Om het effect van ONO-2745/CNS 7045 op proefpersonen met een leverfunctiestoornis te bestuderen door de veiligheidsparameters per protocol te evalueren, inclusief laboratoria, vitale functies en bijwerkingen
Tijdsspanne: Algemene veiligheid: vóór de dosis tot 7 dagen na de dosis
|
Algemene veiligheid: vóór de dosis tot 7 dagen na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
3 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONO-2745IVU007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .