CVVHD 与吸附能力膜对化脓性急性肾损伤的影响

调查人员将保证正确的协议应用程序。 研究数据将由临床试验研究中心单位 (UCICEC - IDIBELL) 的外部监督委员会审查。 监测员会将收集数据表 (CDF) 中的注册数据与患者病历中的数据进行对比。 所有患者的医疗记录都将以电子格式无限期保存，以便在必要时进行审查。

符合纳入标准的患者将使用社会科学统计软件包 (SPSS) 的随机化顺序 (RndSeq) 程序随机分配到两个臂中的一个进行随机分配。 将向主办中心报告不良事件（如果严重则在 24 小时内）以进行适当评估。 如果严重不良事件 (SAE) 最终被研究委员会评估为与干预组相关，则必须向卫生当局发出紧急通知，并且应中断研究，直至做出进一步决定。

由于在许多情况下建议对至少 50 个病例进行初步研究（Sim 和 Lewis，2012 年），并且我们想要比较两种治疗方案，我们的目标是招募至少 100 名患者。

数据缺失将通过研究调查人员对患者进行详尽的随访来避免。 意向治疗分析 (ITT) 将是主要策略，必要时将应用缺失数据的统计替代技术。 还将根据协议进行分析以避免可能的偏差。 将使用适当的统计技术识别和处理超出范围的结果。

已创建数据注册表以包括所有带有书面个人数据收集表 (DCF) 的变量。 数据将由研究成员在床边登记，但最终的软件数据库登记将由与患者情况没有接触的调查员以外的统计人员完成。 细胞因子水平将在测量时（每六个月）引入 DCF。

统计分析将由统计调查员完成，他们不会在患者的选择、随机化或跟进中发挥任何作用。 将使用 SPSS v. 18.0 进行统计分析。 变量分布将被研究，对数变换将用于那些不呈现正态分布的变量，大概是细胞因子水平。 单变量分析比较两组（CVVHD-ST150 和 CVVH-ST150）之间的临床、人口统计学、生化、代谢、血液动力学和呼吸基线变量，将使用连续变量的双尾 t 检验和分类变量的卡方检验来完成。 多次确定的变量（T0、T24、T48、T72）将使用单向重复测量方差分析测试进行分析，以证明两组之间的差异。 将完成多变量分析以控制那些临床相关的混杂变量并发现基线差异。 根据假设和研究的因变量，当因变量是连续的（例如透析创伤评分）时，研究人员将使用带有 cox 回归模型的生存分析（研究死亡率）或分层多元线性回归模型。 手臂干预（CVVHD，CVVH）将被视为主要自变量添加其他控制自变量。

由于该研究在五个不同时刻（T0、T24、T48、T72）测量细胞因子水平，为了最大化统计功效并减少控制变量数量，我们将确定每种细胞因子的曲线下面积（AUC）和最初 72 小时内的 LPS。 由于这种统计操作，研究人员将获得一个连续变量，该变量代表生化研究期间（72 小时）期间的每个细胞因子水平。 为了评估干预组在疗效和安全性方面的改善是否与前 72 小时内的细胞因子水平相关，将进行中介互补分析，将细胞因子（以 AUC 表示）作为自变量（干预组）之间的中介以及我们研究的效果。

数据字典。 ICU：重症监护病房； AKI：急性肾损伤； CRRT：连续性肾脏替代疗法； IL-1β：白细胞介素1β； TNF-α：肿瘤坏死因子α； IL-6：白细胞介素 6，IL-10：白细胞介素 10； IL-4：白细胞介素4； CVVH：连续静脉血液滤过； CVVHD：连续静脉血液透析； SPSS：社会科学统计软件包。