A CVVHD hatása az adszorpciós kapacitású membránokkal szeptikus akut vesesérülés esetén

A nyomozók garantálják a helyes protokollalkalmazást. A vizsgálati adatokat a klinikai tesztekkel foglalkozó kutatási központi egység (UCICEC – IDIBELL) külső monitoring bizottsága fogja felülvizsgálni. A monitorok szembeállítják az adatgyűjtési űrlapon (CDF) származó regisztrált adatokat a páciens egészségügyi dokumentációjából származó adatokkal. Minden beteg egészségügyi dokumentációja határozatlan ideig megőrződik elektronikus formátumban, hogy szükség esetén felülvizsgáljuk.

Azok a betegek, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak, mindkét ág egyikébe véletlenszerű besorolást kapnak a társadalomtudományi statisztikai csomag (SPSS) randomizációs szekvenciális (RndSeq) programjával. A nemkívánatos eseményeket (ha súlyosak 24 órán belül) jelentik a szponzori központnak, hogy megfelelően értékeljék. Ha a vizsgálóbizottság a súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) végül a beavatkozási ághoz kapcsolódóként értékeli, sürgősen értesíteni kell az egészségügyi hatóságokat, és a vizsgálatot a további döntésig meg kell szakítani.

Mivel sok esetben ajánlatos egy legalább 50 esetből álló kísérleti vizsgálat (Sim és Lewis, 2012), és két kezelési lehetőséget szerettünk volna összehasonlítani, célunk volt legalább 100 beteg toborzása.

Az adatok hiányát a vizsgálatot végzők által végzett teljes körű nyomon követéssel próbálják elkerülni. Az elemzés szándéka (ITT) lesz a fő stratégia, és szükség esetén statisztikai helyettesítési technikákat alkalmaznak a hiányzó adatokra. Az esetleges torzítás elkerülése érdekében protokollonkénti elemzést is végeznek. A tartományon kívüli eredmények azonosítása és feldolgozása megfelelő statisztikai technikákkal történik.

Az adatnyilvántartást úgy hozták létre, hogy minden változót tartalmazzon írott egyéni adatgyűjtési űrlapokkal (DCF). Az adatokat a vizsgálati tagok a betegágy mellett rögzítik, de a végső szoftveradatbázis-regisztrációt a statisztikai külső vizsgáló végzi, akinek nincs kapcsolata a betegek helyzetével. A citokinek szintjét a méréskor (hathavonta) vezetik be a DCF-be.

A statisztikai elemzést a statisztikai vizsgáló végzi, akinek nincs szerepe a páciens kiválasztásában, randomizálásában vagy nyomon követésében. A statisztikai elemzéshez az SPSS v. 18.0-t kell használni. A változók eloszlását tanulmányozzuk, és logaritmikus transzformációt alkalmazunk azokon a változókon, amelyek nem mutatnak normális eloszlást, feltehetően citokinszintet. A két kar klinikai, demográfiai, biokémiai, metabolikus, hemodinamikai és légzési kiindulási változóit (CVVHD-ST150 és CVVH-ST150) összehasonlító egyváltozós elemzést a folytonos változók esetében kétirányú t-próbával, a kategorikus változók khi-négyzet tesztjével kell elvégezni. A többször meghatározott változókat (T0, T24, T48, T72) egyirányú, ismételt mérésű ANOVA-teszttel elemezzük a két kar közötti különbségek kimutatása érdekében. A többváltozós elemzést a klinikailag releváns zavaró változók ellenőrzésére, valamint az alapvonalbeli különbségek feltárására kell elvégezni. A hipotézisnek és a vizsgálati függő változónak megfelelően a kutatók túlélési elemzést (a mortalitás vizsgálatára) alkalmaznak cox regressziós modellel, vagy hierarchikus többszörös lineáris regressziós modellt, ha a függő változó folytonos (például dialytrauma pontszám). Az éles beavatkozás (CVVHD, CVVH) lesz a fő független változó, amely további vezérléstől független változókat ad hozzá.

Mivel a vizsgálat a citokinszintet öt különböző pillanatban (T0, T24, T48, T72) méri, a statisztikai teljesítmény maximalizálása és a kontrollváltozók számának csökkentése érdekében minden citokinre meghatározzuk a görbe alatti területet (AUC). LPS az első 72 órában. Ennek a statisztikai manővernek köszönhetően a vizsgálók egy folytonos változót kapnak, amely minden citokinszintet reprezentál a biokémiai vizsgálati időszak (72 óra) során. Annak értékelésére, hogy a kar beavatkozási hatékonyságának és biztonságosságának javulása összefüggésbe hozható-e a citokinszintekkel az első 72 órában, a közvetítést kiegészítő elemzést kell végezni, figyelembe véve a citokint (amelyet az AUC képvisel), mint közvetítőt a független változó között (beavatkozási kar). és az általunk vizsgált hatás.

Adatszótár. ICU: Intenzív Osztály; AKI: Akut vesekárosodás; CRRT: Folyamatos vesepótló terápia; IL-1β: interleukin 1β; TNF-α: tumornekrózis faktor α; IL-6: interleukin 6, IL-10: interleukin 10; IL-4: interleukin 4; CVVH: Folyamatos vénás hemofiltráció; CVVHD: Folyamatos vénás hemodialízis; SPSS: Statisztikai csomag társadalomtudományok számára.