- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01790620
패혈성 급성 신장 손상에서 흡착 능력 막에 대한 CVVHD의 영향
패혈증 관련 - 급성 신장 손상 환자의 흡착 능력 막과 관련된 연속 투석 기술의 영향.
연구 개요
상세 설명
조사자는 올바른 프로토콜 적용을 보증합니다. 연구 데이터는 임상 분석 연구 중앙 단위(UCICEC - IDIBELL)의 외부 모니터링 위원회에서 검토합니다. 모니터는 수집 데이터 양식(CDF)의 등록 데이터를 환자의 의료 기록 데이터와 대조합니다. 모든 환자의 의료 기록은 필요한 경우 검토할 수 있도록 전자 형식으로 무기한 저장됩니다.
포함 기준을 충족하는 환자는 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences)를 위한 무작위화 순차(RndSeq) 프로그램을 사용하여 우발적 할당을 통해 두 팔 중 하나에 대해 무작위화됩니다. 유해 사례는 적절한 평가를 위해 스폰서 센터에 보고됩니다(심각한 경우 24시간 이내). 중증 이상반응(SAE)이 중재군과 관련하여 연구 위원회에서 최종적으로 평가되는 경우, 보건 당국에 긴급 통보를 진행해야 하며 추가 결정이 있을 때까지 연구가 중단되어야 합니다.
많은 상황에서 최소 50건의 파일럿 연구가 권장되고(Sim and Lewis, 2012) 두 가지 치료 옵션을 비교하고 싶었기 때문에 최소 100명의 환자를 모집하는 것을 목표로 했습니다.
누락된 데이터는 연구 조사자가 철저히 환자를 추적하여 피하도록 노력할 것입니다. ITT(Intention to Treat Analysis)가 주요 전략이 될 것이며, 누락된 데이터에 대한 통계적 대체 기술이 필요할 때 적용될 것입니다. 가능한 편향을 피하기 위해 프로토콜별 분석도 수행됩니다. 범위를 벗어난 결과는 적절한 통계 기술을 사용하여 식별 및 처리됩니다.
데이터 레지스트리는 작성된 개별 데이터 수집 양식(DCF)으로 모든 변수를 포함하도록 생성되었습니다. 데이터는 연구 구성원이 침대 옆에서 등록하지만 최종 소프트웨어 데이터베이스 등록은 환자 상황과 접촉하지 않는 조사자 외부 통계에 의해 수행됩니다. 사이토카인 수준은 측정 시 DCF에 도입됩니다(6개월마다).
통계 분석은 환자의 선택, 무작위화 또는 후속 조치에서 어떤 역할도 하지 않는 통계 조사관에 의해 수행됩니다. 통계 분석을 위해 SPSS v. 18.0이 사용됩니다. 변수 분포가 연구되고 로그 변환이 정규 분포를 나타내지 않는 변수, 아마도 사이토카인 수준에 사용될 것입니다. 두 팔(CVVHD-ST150 및 CVVH-ST150) 사이의 임상, 인구통계, 생화학적, 대사, 혈역학 및 호흡 기준 변수를 비교하는 단변량 분석은 연속 변수에 대한 양측 t 검정과 범주형 변수에 대한 카이제곱 검정으로 수행됩니다. 여러 번 결정된 변수(T0, T24, T48, T72)는 두 팔 사이의 차이를 입증하기 위해 일원 반복 측정 ANOVA 테스트를 사용하여 분석됩니다. 임상적으로 관련된 교란 변수를 제어하고 기준선 차이를 발견하기 위해 다변량 분석이 완료됩니다. 연구 조사자의 가설 및 종속 변수에 따라 cox 회귀 모델 또는 종속 변수가 연속적일 때(예: 투석 외상 점수) 계층적 다중 선형 회귀 모델과 함께 생존 분석(사망률 연구)을 사용합니다. 팔 개입(CVVHD, CVVH)은 다른 제어 독립 변수를 추가하여 주요 독립 변수로 간주됩니다.
이 연구가 5가지 다른 순간(T0, T24, T48, T72)에서 사이토카인 수준을 측정하므로 통계적 검정력을 최대화하고 제어 변수 수를 줄이기 위해 곡선 아래 면적(AUC)을 모든 사이토카인에 대해 결정하고 처음 72시간 동안 LPS. 이 통계적 조작으로 인해 연구자는 생화학적 연구 기간(72시간) 동안 각 사이토카인 수준을 나타내는 연속 변수를 얻게 됩니다. 유효성 및 안전성 측면에서 팔 중재 개선이 처음 72시간 동안 사이토카인 수준과 관련될 수 있는지를 평가하기 위해 독립 변수(개입 팔) 사이의 중재자로 사이토카인(AUC로 표시됨)을 고려하여 중재 보완 분석을 수행합니다. 그리고 우리가 연구하는 효과.
데이터 사전. ICU: 중환자실; AKI: 급성 신장 손상; CRRT: 지속적 신대체 요법; IL-1β: 인터루킨 1β; TNF-α: 종양 괴사 인자 α; IL-6: 인터루킨 6, IL-10: 인터루킨 10; IL-4: 인터루킨 4; CVVH: 지속적인 정맥혈여과; CVVHD: 지속적인 정맥혈액투석; SPSS: 사회 과학을 위한 통계 패키지.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ICU 입원에서 포함까지 72시간 미만
- 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크의 임상 진단(SCCM 정의)
- 패혈증 과정의 올바른 치료적 초기 관리(SSC 가이드라인)
- 급성 신장 손상의 임상 진단(ADQI 정의)
- CRRT 시작 기준(ADQI 지침)을 충족하는 급성 신장 손상
- 환자 또는 법적 대리인의 서면 동의서
제외 기준:
- 말기신장질환(ESRD)
- 지난 3개월 동안 이전 CRRT 또는 혈액 투석을 받은 경우
- 진행 중인 다른 연구에 포함
- 사망확률이 높은 동반질환
- 면역 억제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CVVHD-ST150
AKI가 CRRT 개시 기준을 충족하는 패혈증 환자는 표면이 폴리에틸렌이민으로 처리된 아크릴로니트릴과 나트륨 메틸설포네이트(AN 69)의 ST150SET 공중합체를 사용하여 PrismafleX eXeed™ II(Hospal)로 CVVHD에서 시작됩니다.
미분획 헤파린을 사용한 ST150 세트의 항응고는 임상적 금기 사항이 없는 경우에만 시작됩니다.
ST150 세트는 응고 시 그리고 CVVHD의 처음 72시간 동안 24시간마다 교체됩니다.
구연산염 항응고제는 사용하지 않습니다.
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CVVHD는 투석액으로 30ml/Kg/h Prismasol® 4의 처방 용량과 함께 72시간 동안 사용됩니다.
12 - 15 L/h를 달성하기 위해 200-250 ml/min의 혈류량이 처방됩니다.
부피 과부하 상태가 없으면 이 72시간 동안 등용적 CRRT가 권장됩니다.
72시간 후, CVVHD는 계속될 것이고 투석액 용량(ml/kg/h)은 환자가 소변량을 회복하고/하거나 간헐적 혈액투석을 견딜 수 있을 때까지 80-120 umol/L 사이의 크레아티닌 수준을 달성하도록 조정될 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: CVVH-ST150
AKI가 CRRT 개시 기준을 충족하는 패혈증 환자는 표면이 폴리에틸렌이민으로 처리된 아크릴로니트릴과 나트륨 메틸설포네이트(AN 69)의 ST150SET 공중합체를 사용하여 PrismafleX eXeed™ II(Hospal)로 CVVH를 시작할 것입니다.
미분획 헤파린을 사용한 ST150 세트의 항응고는 임상적 금기 사항이 없는 경우에만 시작됩니다.
ST150 세트는 응고 시 그리고 CVVH의 처음 72시간 동안 24시간마다 변경됩니다.
구연산염 항응고제는 사용하지 않습니다.
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CVVH는 72시간 동안 30ml/Kg/h의 Prismasol® 4 용량을 재배치액으로 사용합니다.
12 - 15 L/h를 달성하기 위한 200-250 ml/min의 혈류는 18-22% 사이의 이론적 여과 비율을 유지하기 위해 사전 필터 재주입의 적절한 비율을 조정하여 처방됩니다.
볼륨 과부하 상태가 없으면 isovolemic CRRT가 권장됩니다.
72시간 후, CVVH를 계속하고 환자가 소변량을 회복하고/하거나 간헐적 혈액투석을 견딜 수 있을 때까지 크레아티닌 수준을 80-120 umol/L로 달성하기 위해 여과 용량(ml/kg/h)을 조정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 CRRT 효율성
기간: 72시간
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설정된 횟수가 변경되었습니다.
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전기술우위.
기간: 72시간
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"dialytrauma"로 알려진 CRRT와 관련된 부작용이 적습니다.
여과 응고와 관련된 적혈구 수혈, 혈소판 감소증(100,000 미만),
저인산혈증(0.7mmol/L 미만), 저칼륨혈증(3.3mmol/L 미만), 저체온증(직장 온도 35.5ºC 미만).
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72시간
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무작위화 후 90일 생존
기간: 90일.
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Kaplan Meyer 생존 분석 및 사망에 대한 cox 비례 위험 비율은 모두 CRRT 개시 후 90일에 수행됩니다.
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90일.
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면역 조절 능력
기간: 72시간
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사이토카인 제거: 인터루킨-1β(IL-1β), 종양 괴사 인자 α(TNF-α), 인터루킨 6(IL-6), 인터루킨-4(IL-4) 및 인터루킨-10(IL-10) 수준은 혈장(사전 및 사후 필터) 및 한외여과액에서 결정됩니다. 결정은 기준선(0시간)과 24시간, 48시간 및 72시간에 측정됩니다. 24h, 48h 및 72h 결정은 ST150 세트가 최소 6시간 연속 작동한 경우에만 수행해야 합니다. 이는 결정이 예정된 시간에 대해 +/- 4시간 앞당기거나 지연될 수 있음을 의미합니다(예: T24의 경우 20 - 28시간). |
72시간
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신장 정화 능력.
기간: 72시간.
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혈장 용질(크레아티닌, 요소, 칼륨, 알부민, 마그네슘, 인산염 등)에 대한 체질 계수는 24시간, 48시간 및 72시간에서 혈액(여과 전 및 여과 후) 및 한외여과액 수준을 측정한 후 결정됩니다.
24h, 48h 및 72h 결정은 ST150 세트가 최소 6시간 연속 작동한 경우에만 수행해야 합니다.
이는 결정이 예정된 시간에 대해 +/- 4시간 앞당기거나 지연될 수 있음을 의미합니다(예: T24의 경우 20 - 28시간).
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72시간.
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혈역학 및 호흡 변화.
기간: 72시간.
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혈역학 및 호흡 매개변수는 매시간 등록됩니다.
동맥 젖산염을 사용한 동맥 및 정맥 위장 측정법은 처음 72시간 동안 6시간마다 결정됩니다.
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72시간.
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임상적 효율성
기간: 90일
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CRRT의 일수.
투석 기간.
ICU의 날들.
병원의 날들.
퇴원 시 신장 회복(투석 없이).
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90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joan Sabater Riera, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
- 연구 책임자: Xosé L. Pérez Fernández, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
- 연구 책임자: Antoni Betbesé Roig, MD, Hospital de Sant Pau
- 연구 의자: Jorge Ordoñez Llanos, MD PhD, Hospital de Sant Pau
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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CVVHD에 대한 임상 시험
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Johannes Gutenberg University Mainz완전한
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Oslo University HospitalUniversity of Oslo완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes아직 모집하지 않음
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Uta Lichter-KoneckiMedical College of Wisconsin; Children's National Research Institute완전한
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Hospital Universitari de BellvitgeFundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau완전한
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Bio-Cancer Treatment International LimitedThe University of Hong Kong; Chinese University of Hong Kong완전한