Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ CVVHD na membrany o pojemności adsorpcyjnej w septycznym ostrym uszkodzeniu nerek

25 lipca 2019 zaktualizowane przez: Joan Sabater Riera, Hospital Universitari de Bellvitge

Wpływ techniki ciągłej dializy związanej z błonami pojemności adsorpcyjnej u pacjentów z posocznicą związaną z ostrym uszkodzeniem nerek.

Chorzy na sepsę z ostrym uszkodzeniem nerek (SA-AKI) wymagający ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT) charakteryzują się wysoką śmiertelnością z powodu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej, uwolnienia cytokin i ostatecznie dysfunkcji wielonarządowej. Plazmatyczna eliminacja cytokin za pomocą ciągłej hemofiltracji żylno-żylnej (CVVH) wiąże się z częstymi powikłaniami, znanymi jako „dialytrauma”, oraz wysokimi kosztami zarówno technicznymi, jak i ludzkimi. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest wykazanie dłuższej żywotności filtra przy zastosowaniu ciągłej hemodializy żylnej (CVVHD) w odniesieniu do CVVH, przy czym obie metody wykorzystują tę samą membranę o zdolności adsorpcyjnej. Jako drugorzędowe punkty końcowe badacze będą starali się wykazać mniejszą liczbę przypadków dialitraumy związanych z CVVHD w stosunku do CVVH. Aby osiągnąć te cele, badacze zaprojektowali eksploracyjne badanie potwierdzające słuszność koncepcji, które obejmie pacjentów, u których SA-AKI spełnia kryteria rozpoczęcia CRRT. W ciągu pierwszych 72 godzin badacze będą mierzyć zdolność eliminacji z osocza głównych cytokin oraz innych cząsteczek istotnych klinicznie i prognostycznie. Badacze zmierzą również parametry hemodynamiczne, oddechowe i metaboliczne. Rejestrowane będą również działania niepożądane związane z CRRT („dialytrauma”). Na koniec badacze przeanalizują 90-dniowe przeżycie. Wykazanie niewielkiego odsetka powikłań (dłuższa drożność filtra z mniejszą liczbą incydentów dialitraumy) przy podobnej zdolności immunomodulacyjnej i w konsekwencji niższych kosztach powinno rozstrzygnąć oparte na dowodach zasady, które zalecają stosowanie CVVHD w połączeniu z membraną pojemności adsorpcyjnej u pacjentów z SA- AKI, którzy potrzebują CRRT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Śledczy zagwarantują prawidłowe zastosowanie protokołu. Dane z badań zostaną zweryfikowane przez zewnętrzny komitet monitorujący z centralnej jednostki badań klinicznych (UCICEC - IDIBELL). Monitory porównają zarejestrowane dane z formularza danych kolekcji (CDF) z danymi z dokumentacji medycznej pacjenta. Cała dokumentacja medyczna pacjenta będzie przechowywana na czas nieokreślony w formacie elektronicznym, aby można było ją przejrzeć w razie potrzeby.

Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną zrandomizowani do jednego z obu ramion z losowym przypisaniem przy użyciu sekwencyjnego programu randomizacji (RndSeq) dla Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS). Zdarzenia niepożądane zostaną zgłoszone (w ciągu mniej niż 24 godzin, jeśli są poważne) do ośrodka sponsorskiego w celu odpowiedniej oceny. Jeśli poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zostanie ostatecznie ocenione przez komisję badawczą jako związane z ramieniem interwencji, należy niezwłocznie powiadomić władze ds. zdrowia i przerwać badanie do czasu podjęcia decyzji.

Ponieważ w wielu okolicznościach wskazane jest przeprowadzenie badania pilotażowego obejmującego co najmniej 50 przypadków (Sim i Lewis, 2012), a my chcieliśmy porównać dwie opcje leczenia, chcieliśmy zrekrutować co najmniej 100 pacjentów.

Brakujące dane będą starały się uniknąć poprzez wyczerpującą obserwację pacjenta przez badaczy. Główną strategią będzie analiza zamiaru leczenia (ITT), aw razie potrzeby zastosowane zostaną statystyczne techniki zastępowania brakujących danych. Zostanie również przeprowadzona analiza według protokołu, aby uniknąć możliwego błędu. Wyniki wykraczające poza zakres zostaną zidentyfikowane i przetworzone za pomocą odpowiednich technik statystycznych.

Rejestr danych został utworzony tak, aby obejmował wszystkie zmienne z zapisanymi indywidualnymi formularzami zbierania danych (DCF). Dane będą rejestrowane przy łóżku pacjenta przez uczestników badania, ale ostateczna rejestracja oprogramowania w bazie danych będzie wykonywana przez statystyki spoza badacza, który nie ma kontaktu z sytuacją pacjentów. Poziomy cytokin zostaną wprowadzone do DCF podczas pomiaru (co sześć miesięcy).

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przez badacza statystycznego, który nie będzie odgrywał żadnej roli w selekcji pacjentów, randomizacji ani obserwacji. Do analizy statystycznej zostanie użyty SPSS v. 18.0. Zbadany zostanie rozkład zmiennych, a transformacja logarytmiczna zostanie zastosowana do tych zmiennych, które nie wykazują rozkładu normalnego, przypuszczalnie poziomów cytokin. Analiza jednoczynnikowa porównująca podstawowe zmienne kliniczne, demograficzne, biochemiczne, metaboliczne, hemodynamiczne i oddechowe między obiema grupami (CVVHD-ST150 i CVVH-ST150) zostanie przeprowadzona za pomocą dwustronnego testu t dla zmiennych ciągłych i testu chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych. Zmienne określone kilka razy (T0, T24, T48, T72) zostaną przeanalizowane za pomocą jednokierunkowego testu ANOVA z powtarzanymi pomiarami w celu wykazania różnic między obiema ramionami. Analiza wieloczynnikowa zostanie zakończona w celu kontroli tych klinicznie istotnych zmiennych zakłócających, jak również w celu wykrycia różnic wyjściowych. Zgodnie z hipotezą i zmienną zależną w badaniu badacze wykorzystają analizę przeżycia (w celu zbadania śmiertelności) z modelem regresji Coxa lub hierarchicznym modelem wielokrotnej regresji liniowej, gdy zmienna zależna jest ciągła (na przykład wynik dialitraumy). Interwencja ramion (CVVHD, CVVH) będzie traktowana jako główna zmienna niezależna, po dodaniu innych niezależnych zmiennych kontrolnych.

Ponieważ badanie mierzy poziomy cytokin w pięciu różnych momentach (T0, T24, T48, T72), aby zmaksymalizować moc statystyczną i zmniejszyć liczbę zmiennych kontrolnych, wyznaczymy pole pod krzywą (AUC) dla każdej cytokiny i LPS w ciągu pierwszych 72 godzin. Dzięki temu manewrowi statystycznemu badacze uzyskają ciągłą zmienną, która reprezentuje każdy poziom cytokin podczas okresu badania biochemicznego (72 godziny). Aby ocenić, czy poprawa w grupie interwencji pod względem skuteczności i bezpieczeństwa może być związana z poziomami cytokin w ciągu pierwszych 72 godzin, zostanie przeprowadzona uzupełniająca analiza mediacji, uwzględniająca cytokinę (reprezentowaną przez AUC) jako mediator między zmienną niezależną (ramię interwencji) i efekt, który badamy.

Słownik danych. OIOM: Oddział Intensywnej Terapii; AKI: ostre uszkodzenie nerek; CRRT: ciągła terapia nerkozastępcza; IL-1β: interleukina 1β; TNF-α: czynnik martwicy nowotworu α; IL-6: interleukina 6, IL-10: interleukina 10; IL-4: interleukina 4; CVVH: ciągła hemofiltracja żylna; CVVHD: ciągła hemodializa żylna; SPSS: Pakiet statystyczny dla nauk społecznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mniej niż 72 godziny od przyjęcia na OIOM do włączenia
  • Rozpoznanie kliniczne ciężkiej sepsy lub wstrząsu septycznego (definicje SCCM)
  • Prawidłowe wstępne postępowanie terapeutyczne w procesie septycznym (wytyczne SSC)
  • Rozpoznanie kliniczne ostrego uszkodzenia nerek (definicje ADQI)
  • Ostre uszkodzenie nerek spełniające kryteria rozpoczęcia CRRT (wytyczne ADQI)
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub prawnych zastępców

Kryteria wyłączenia:

  • Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD)
  • Otrzymał poprzednią CRRT lub hemodializę w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Włączenie do innego trwającego badania
  • Współistniejąca choroba z dużym prawdopodobieństwem zgonu
  • Immunosupresja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CVVHD-ST150
Pacjenci z posocznicą, u których wystąpi AKI spełniająca kryteria rozpoczęcia CRRT, zostaną rozpoczęci od CVVHD za pomocą PrismafleX eXeed™ II (Hospal) przy użyciu kopolimeru ST150SET akrylonitrylu i metylosulfonianu sodu (AN 69) z powierzchnią traktowaną polietylenoiminą. Antykoagulacja zestawu ST150 heparyną niefrakcjonowaną zostanie rozpoczęta tylko wtedy, gdy nie ma przeciwwskazań klinicznych. Zestaw ST150 będzie zmieniany po zakrzepnięciu i co 24 godziny w ciągu pierwszych 72 godzin CVVHD. Nie stosuje się antykoagulacji cytrynianowej.
Inny: CVVHD
CVVHD będzie używany przez 72 godziny z przepisaną dawką 30 ml/kg/h Prismasol® 4 jako płyn dializacyjny. Zalecany będzie przepływ krwi 200-250 ml/min, aby osiągnąć 12-15 l/h. Izowolemiczna CRRT będzie zalecana w ciągu tych 72 godzin, jeśli nie występuje stan przeciążenia objętościowego. Po 72 godzinach CVVHD będzie kontynuowane, a dawka dializatu (ml/kg/h) zostanie dostosowana tak, aby osiągnąć poziom kreatyniny między 80-120 umol/l, aż pacjent odzyska wydalanie moczu i/lub będzie tolerował przerywaną hemodializę.
Inne nazwy:
  • Ciągła żylna hemodializa
Aktywny komparator: CVVH-ST150
Pacjenci z posocznicą, u których AKI spełnia kryteria rozpoczęcia CRRT, otrzymają CVVH z PrismafleX eXeed™ II (Hospal) przy użyciu kopolimeru ST150SET akrylonitrylu i metylosulfonianu sodu (AN 69) z powierzchnią traktowaną polietylenoiminą. Antykoagulacja zestawu ST150 heparyną niefrakcjonowaną zostanie rozpoczęta tylko wtedy, gdy nie ma przeciwwskazań klinicznych. Zestaw ST150 będzie zmieniany po zakrzepnięciu i co 24 godziny w ciągu pierwszych 72 godzin CVVH. Nie stosuje się antykoagulacji cytrynianowej.
Inny: CVVH
CVVH będzie stosowany przez 72 godziny z przepisaną dawką 30 ml/kg/h Prismasol® 4 jako płyn repozycyjny. Przepływ krwi 200-250 ml/min, aby osiągnąć 12-15 l/h, zostanie przepisany, dostosowując odpowiedni procent reinfuzji filtra wstępnego, aby utrzymać teoretyczną frakcję filtracji między 18-22%. Zalecana będzie izowolemiczna CRRT, jeśli nie występuje stan przeciążenia objętościowego. Po 72 godzinach CVVH będzie kontynuowane, a dawka filtracyjna (ml/kg/h) zostanie dostosowana tak, aby osiągnąć poziom kreatyniny w zakresie 80-120 umol/l, aż pacjent odzyska wydalanie moczu i/lub będzie tolerował przerywaną hemodializę.
Inne nazwy:
  • Ciągła hemofiltracja żylno-żylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność techniczna CRRT
Ramy czasowe: 72 godziny
Liczba ustawionych czasów została zmieniona.
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Techniczna wyższość bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: 72 godziny
Mniej zdarzeń niepożądanych związanych z CRRT znanych jako „dialytrauma”. transfuzje krwinek czerwonych związane z krzepnięciem filtra, małopłytkowość (poniżej 100 000), hipofosfatemia (poniżej 0,7 mmol/l), hipokaliemia (poniżej 3,3 mmol/l) i hipotermia (temperatura w odbycie poniżej 35,5ºC).
72 godziny
Przeżycie po 90 dniach od randomizacji
Ramy czasowe: 90 dni.
Analiza przeżycia Kaplana Meyera i proporcjonalny współczynnik ryzyka zgonu Coxa zostaną wykonane 90 dni po rozpoczęciu CRRT.
90 dni.
Zdolność immunomodulacyjna
Ramy czasowe: 72 godziny

Usuwanie cytokin: poziom interleukiny-1β (IL-1β), czynnika martwicy nowotworów α (TNF-α), interleukiny 6 (IL-6), interleukiny-4 (IL-4) i interleukiny-10 (IL-10) oznaczać w osoczu (przed i po filtrze) oraz w ultrafiltracie.

Oznaczenia będą mierzone na linii podstawowej (0 godzin), a czasami 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny. Oznaczenia 24h, 48h i 72h powinny być wykonywane tylko wtedy, gdy zestaw ST150 pracował nieprzerwanie przez co najmniej 6 godzin. Oznacza to, że oznaczenia mogą być przyspieszone lub opóźnione o +/- 4 godziny w stosunku do zaplanowanego czasu (na przykład 20 - 28 godzin dla T24).
72 godziny
Zdolność wydalania nerek.
Ramy czasowe: 72 godziny.
Współczynniki przesiewania dla substancji rozpuszczonych w osoczu (kreatynina, mocznik, potas, albumina, magnez, fosforan i inne) zostaną określone po pomiarze poziomu krwi (przed i po filtrze) oraz ultrafiltratu po 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach. Oznaczenia 24h, 48h i 72h powinny być wykonywane tylko wtedy, gdy zestaw ST150 pracował nieprzerwanie przez co najmniej 6 godzin. Oznacza to, że oznaczenia mogą być przyspieszone lub opóźnione o +/- 4 godziny w stosunku do zaplanowanego czasu (na przykład 20 - 28 godzin dla T24).
72 godziny.
Zmiany hemodynamiczne i oddechowe.
Ramy czasowe: 72 godziny.
Co godzinę rejestrowane będą parametry hemodynamiczne i oddechowe. Gazometria tętnicza i żylna z mleczanem tętniczym będzie oznaczana co 6 godzin przez pierwsze 72 godziny.
72 godziny.
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: 90 dni
Dni na CRRT. Dni na dializie. Dni OIOM. Dni szpitala. Powrót do zdrowia nerek przy wypisie ze szpitala (wolny od dializ).
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Współpracownicy

Hospital de Sant Pau

Śledczy

  • Główny śledczy: Joan Sabater Riera, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Dyrektor Studium: Xosé L. Pérez Fernández, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Dyrektor Studium: Antoni Betbesé Roig, MD, Hospital de Sant Pau
  • Krzesło do nauki: Jorge Ordoñez Llanos, MD PhD, Hospital de Sant Pau

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIRAKI 00-2012
  • PR 148/12 (Inny identyfikator: Servei de Medicina Intensiva. HUB.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na CVVHD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj