Effekten av CVVHD med adsorptionskapacitetsmembran vid septisk akut njurskada

Utredarna kommer att garantera en korrekt protokolltillämpning. Studiedata kommer att granskas av en extern övervakningskommitté från den centrala enheten för klinisk analys (UCICEC - IDIBELL). Övervakare kommer att kontrastera registrerade data från insamlingsdataformuläret (CDF) med data från patientens journal. Alla patientjournaler kommer att sparas på obestämd tid i elektroniskt format för att kunna granskas vid behov.

Patienter som uppfyller inklusionskriterier kommer att randomiseras för en av båda armarna med aleatorisk tilldelning med hjälp av ett randomiseringssekventiellt (RndSeq) program för Statistiskt paket för samhällsvetenskap (SPSS). Biverkningar kommer att rapporteras (inom 24 timmar om de är allvarliga) till sponsorcentret för att bli ordentligt utvärderade. Om den allvarliga biverkningen (SAE) slutligen utvärderas av studienämnden som relaterad till interventionsarmen, måste ett brådskande meddelande till hälsomyndigheterna fortsätta och studien bör avbrytas tills vidare beslut.

Eftersom en pilotstudie av minst 50 fall är tillrådlig i många fall (Sim och Lewis, 2012), och vi ville jämföra två behandlingsalternativ, strävade vi efter att rekrytera minst 100 patienter.

Saknade data kommer att försöka undvikas genom en uttömmande patientuppföljning av studieutredare. Intention to treat-analys (ITT) kommer att vara huvudstrategin och statistiska substitutionstekniker för saknade data kommer att tillämpas vid behov. Analys per protokoll kommer också att göras för att undvika eventuell partiskhet. Resultat utanför intervallet kommer att identifieras och bearbetas med adekvata statistiska tekniker.

Dataregister har skapats för att inkludera alla variabler med skriftliga individuella datainsamlingsformulär (DCF). Data kommer att registreras vid sängkanten av studiemedlemmarna men den slutliga registreringen av programvarans databas kommer att göras av den utomstående utredaren som inte har någon kontakt med patientens situation. Cytokinnivåer kommer att introduceras i DCF när de mäts (var sjätte månad).

Statistisk analys kommer att göras av statistikutredaren som inte kommer att ha någon roll i patientens urval, randomisering eller uppföljning. SPSS v. 18.0 för statistisk analys kommer att användas. Variabel fördelning kommer att studeras och logaritmisk transformation kommer att användas på de variabler som inte uppvisar normalfördelning, förmodligen cytokinnivåer. Univariat analys som jämför kliniska, demografiska, biokemiska, metabola, hemodynamiska och respiratoriska baslinjevariabler mellan båda armarna (CVVHD-ST150 och CVVH-ST150), kommer att göras med tvåsidigt t-test för kontinuerliga variabler och chi-kvadrattest för kategoriska variabler. Variabler som bestäms flera gånger (T0, T24, T48, T72) kommer att analyseras med ett envägs ANOVA-test för upprepade mätningar för att påvisa skillnader mellan båda armarna. Multivariat analys kommer att slutföras för att kontrollera dessa kliniskt relevanta störande variabler samt för att upptäcka baslinjeskillnader. Enligt hypotesen och den beroende variabeln på studien kommer utredarna att använda en överlevnadsanalys (för att studera mortalitet) med en cox-regressionsmodell, eller en hierarkisk multipellinjär regressionsmodell när den beroende variabeln är kontinuerlig (till exempel dialytraumapoäng). Armintervention (CVVHD, CVVH) kommer att betraktas som den huvudsakliga oberoende variabeln och lägger till andra kontrolloberoende variabler.

Eftersom studien mäter cytokinnivåer i fem olika ögonblick (T0, T24, T48, T72), för att maximera statistisk kraft och minska antalet kontrollvariabler, kommer arean under kurvan (AUC) vi att bestämmas för varje cytokin och LPS under de första 72 timmarna. På grund av denna statistiska manöver kommer utredarna att få en kontinuerlig variabel som representerar varje cytokinnivå under den biokemiska studieperioden (72 timmar). För att utvärdera om förbättringen av arminterventionen i termer av effekt och säkerhet kan relateras till cytokinnivåer under de första 72 timmarna, kommer en komplementär medlingsanalys att göras med hänsyn till cytokin (representerat av AUC) som en mediator mellan den oberoende variabeln (interventionsarmen) och effekten vi studerar.

Data ordbok. ICU: Intensivvårdsavdelning; AKI: Akut njurskada; CRRT: Continuous Renal Replacement Therapies; IL-ip: interleukin ip; TNF-a: tumörnekrosfaktor a; IL-6: interleukin 6, IL-10: interleukin 10; IL-4: interleukin 4; CVVH: Kontinuerlig venovenös hemofiltrering; CVVHD: Kontinuerlig venovenös hemodialys; SPSS: Statistikpaket för samhällsvetenskap.