Impacto da CVVHD com membranas de capacidade de adsorção na lesão renal aguda séptica

Os investigadores garantirão uma aplicação de protocolo correta. Os dados do estudo serão revisados ​​por um comitê de monitoramento externo da unidade central de pesquisa de ensaios clínicos (UCICEC - IDIBELL). Os monitores contrastarão os dados registrados no formulário de coleta de dados (CDF) com os dados do prontuário do paciente. Todos os prontuários médicos dos pacientes serão salvos indefinidamente em formato eletrônico para serem revisados, se necessário.

Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados para um dos dois braços com atribuição aleatória usando um programa de randomização sequencial (RndSeq) para Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). Os eventos adversos serão relatados (em menos de 24 horas se graves) ao centro patrocinador para serem devidamente avaliados. Se o evento adverso grave (EAG) for finalmente avaliado pelo conselho de estudo como relacionado ao braço de intervenção, a notificação urgente às autoridades de saúde deve prosseguir e o estudo deve ser interrompido até nova decisão.

Como um estudo piloto de pelo menos 50 casos é aconselhável em muitas circunstâncias (Sim e Lewis, 2012), e queríamos comparar duas opções de tratamento, pretendemos recrutar pelo menos 100 pacientes.

A falta de dados tentará ser evitada por um acompanhamento exaustivo do paciente pelos investigadores do estudo. A análise por intenção de tratar (ITT) será a principal estratégia e técnicas estatísticas de substituição de dados ausentes serão aplicadas quando necessário. A análise por protocolo também será feita para evitar possíveis vieses. Resultados fora do intervalo serão identificados e processados ​​com técnicas estatísticas adequadas.

O registro de dados foi criado para incluir todas as variáveis ​​com formulários de coleta de dados individuais (DCF) escritos. Os dados serão registrados à beira do leito pelos membros do estudo, mas o registro final do banco de dados do software será feito pelo investigador externo da estatística que não tem contato com a situação dos pacientes. Os níveis de citocinas serão introduzidos no DCF quando medidos (a cada seis meses).

A análise estatística será feita pelo investigador estatístico que não terá nenhum papel na seleção, randomização ou acompanhamento do paciente. SPSS v. 18.0 para análise estatística será usado. A distribuição das variáveis ​​será estudada e a transformação logarítmica será usada naquelas variáveis ​​que não apresentam distribuição normal, presumivelmente níveis de citocinas. A análise univariada comparando variáveis ​​basais clínicas, demográficas, bioquímicas, metabólicas, hemodinâmicas e respiratórias entre os dois braços (CVVHD-ST150 e CVVH-ST150), será feita com teste t bicaudal para variáveis ​​contínuas e teste qui-quadrado para variáveis ​​categóricas. As variáveis ​​determinadas várias vezes (T0, T24, T48, T72) serão analisadas usando um teste ANOVA de medidas repetidas unidirecionais para demonstrar as diferenças entre os dois braços. A análise multivariada será concluída para controlar essas variáveis ​​de confusão clinicamente relevantes, bem como para descobrir diferenças basais. De acordo com a hipótese e a variável dependente no estudo, os investigadores usarão uma análise de sobrevivência (para estudar a mortalidade) com um modelo de regressão de Cox ou um modelo de regressão linear múltipla hierárquica quando a variável dependente for contínua (por exemplo, escore de dialitrauma). A intervenção do braço (CVVHD, CVVH) será considerada como a principal variável independente, adicionando outras variáveis ​​independentes de controle.

Como o estudo está medindo os níveis de citocinas em cinco momentos diferentes (T0, T24, T48, T72), a fim de maximizar o poder estatístico e reduzir o número de variáveis ​​de controle, a área sob a curva (AUC) será determinada para cada citocina e LPS durante as primeiras 72 horas. Devido a esta manobra estatística, os investigadores obterão uma variável contínua que representa cada nível de citocina durante o período de estudo bioquímico (72 horas). Para avaliar se a melhora da intervenção do braço em termos de eficácia e segurança pode estar relacionada aos níveis de citocinas durante as primeiras 72 horas, será feita uma análise complementar de mediação considerando a citocina (representada por AUC) como mediadora entre a variável independente (braço de intervenção) e o efeito que estudamos.

Dicionário de dados. UTI: Unidade de Terapia Intensiva; LRA: Lesão Renal Aguda; CRRT: Terapias Renais Substitutivas Contínuas; IL-1β: interleucina 1β; TNF-α: fator de necrose tumoral α; IL-6: interleucina 6, IL-10: interleucina 10; IL-4: interleucina 4; CVVH: Hemofiltração Venovenosa Contínua; CVVHD: Hemodiálise Venovenosa Contínua; SPSS: Pacote Estatístico para as Ciências Sociais.