敗血症性急性腎障害における吸着容量膜を備えた CVVHD の影響

治験責任医師は、正しいプロトコルの適用を保証します。 研究データは、臨床アッセイ研究中央ユニット (UCICEC - IDIBELL) の外部監視委員会によって審査されます。 モニターは、コレクション データ フォーム (CDF) からの登録データと、患者の医療記録からのデータを対比します。 すべての患者の医療記録は、必要に応じて確認できるように電子形式で無期限に保存されます。

包含基準を満たす患者は、社会科学用統計パッケージ（SPSS）のランダム化シーケンシャル（RndSeq）プログラムを使用して、偶然の割り当てで両方のアームのいずれかにランダム化されます。 有害事象は、適切に評価されるようにスポンサー センターに報告されます (重度の場合は 24 時間以内)。 重篤な有害事象（SAE）が介入群に関連するものとして研究委員会によって最終的に評価された場合、保健当局への緊急通知を進める必要があり、さらなる決定まで研究を中断する必要があります。

多くの場合、少なくとも 50 例のパイロット研究が推奨されるため (Sim and Lewis, 2012)、2 つの治療オプションを比較したかったため、少なくとも 100 人の患者を募集することを目指しました。

データの欠落は、調査担当者による徹底的な患者のフォローアップによって回避しようとします。 解析の意図 (ITT) が主な戦略となり、必要に応じて欠損データの統計的代替技術が適用されます。 バイアスの可能性を避けるために、プロトコルごとの分析も行われます。 範囲外の結果が特定され、適切な統計手法で処理されます。

データ レジストリは、個別のデータ収集フォーム (DCF) を使用してすべての変数を含めるように作成されています。 データは研究メンバーによってベッドサイドで登録されますが、最終的なソフトウェアデータベース登録は、患者の状況とは無関係な外部の統計調査官によって行われます。 サイトカイン レベルは、測定時に DCF に導入されます (6 か月ごと)。

統計分析は、患者の選択、無作為化、またはフォローアップに何の役割も持たない統計調査官によって行われます。 統計分析には SPSS v. 18.0 を使用します。 変数分布が研究され、正規分布を示さない変数、おそらくサイトカインレベルで対数変換が使用されます。 両群（CVVHD-ST150 および CVVH-ST150）間の臨床、人口統計、生化学、代謝、血行動態、および呼吸のベースライン変数を比較する単変量解析は、連続変数の両側 t 検定とカテゴリ変数のカイ 2 乗検定を使用して行われます。 数回決定された変数 (T0、T24、T48、T72) は、両腕の違いを実証するために、一元配置反復測定 ANOVA テストを使用して分析されます。 これらの臨床的に関連する交絡変数を制御し、ベースラインの違いを発見するために、多変量解析が完了します。 仮説および研究の従属変数に従って、調査員は cox 回帰モデルを使用した生存分析 (死亡率を研究するため)、または従属変数が連続している場合 (dialytrauma スコアなど) の階層型多重線形回帰モデルを使用します。 腕の介入 (CVVHD、CVVH) は、他の制御独立変数を追加する主要な独立変数と見なされます。

この研究では、5 つの異なる時点 (T0、T24、T48、T72) でサイトカイン レベルを測定しているため、統計的検出力を最大化し、制御変数の数を減らすために、曲線下面積 (AUC) をすべてのサイトカインについて決定し、最初の 72 時間の LPS。 この統計操作により、研究者は生化学的研究期間中 (72 時間) の各サイトカイン レベルを表す連続変数を取得します。 有効性と安全性の観点からアーム介入の改善が最初の72時間のサイトカインレベルに関連するかどうかを評価するために、サイトカイン（AUCで表される）を独立変数（介入アーム）間のメディエーターとして考慮して、メディエーション補完分析が行われます。そして私たちが研究する効果。

データ ディクショナリ。 ICU: 集中治療室。 AKI: 急性腎障害。 CRRT: 継続的な腎代替療法。 IL-1β: インターロイキン 1β; TNF-α：腫瘍壊死因子α。 IL-6: インターロイキン 6、IL-10: インターロイキン 10。 IL-4: インターロイキン 4; CVVH: 連続静脈血ろ過。 CVVHD: 連続静脈血液透析。 SPSS: 社会科学の統計パッケージ。