Влияние CVVHD на мембраны адсорбционной емкости при остром септическом поражении почек

Следователи гарантируют правильное применение протокола. Данные исследования будут рассмотрены внешним комитетом по мониторингу из центрального подразделения клинических исследований (UCICEC - IDIBELL). Мониторы сопоставят зарегистрированные данные из формы сбора данных (CDF) с данными из медицинской карты пациента. Все медицинские записи пациентов будут храниться в электронном формате неограниченное время для просмотра в случае необходимости.

Пациенты, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы для одной из обеих групп со случайным распределением с использованием программы последовательной рандомизации (RndSeq) для Статистического пакета для социальных наук (SPSS). О нежелательных явлениях будет сообщено (менее чем через 24 часа, если они тяжелые) в спонсорский центр для надлежащей оценки. Если тяжелое нежелательное явление (СНЯ) окончательно оценивается исследовательским советом как связанное с группой вмешательства, необходимо срочно уведомить органы здравоохранения, а исследование должно быть прервано до принятия дальнейшего решения.

Поскольку во многих случаях рекомендуется провести пилотное исследование не менее 50 случаев (Sim and Lewis, 2012), и мы хотели сравнить два варианта лечения, мы стремились набрать не менее 100 пациентов.

Отсутствующих данных попытаются избежать путем тщательного наблюдения за пациентом исследователями. Намерение провести анализ (ITT) будет основной стратегией, и при необходимости будут применяться методы статистической замены отсутствующих данных. Также будет проводиться анализ по протоколу, чтобы избежать возможной систематической ошибки. Результаты, выходящие за пределы диапазона, будут идентифицированы и обработаны с помощью соответствующих статистических методов.

Реестр данных был создан для включения всех переменных с письменными формами индивидуального сбора данных (DCF). Данные будут зарегистрированы участниками исследования, но окончательная регистрация базы данных программного обеспечения будет сделана сторонним исследователем статистики, который не имеет никакого отношения к ситуации с пациентами. Уровни цитокинов будут вводиться в DCF при измерении (каждые шесть месяцев).

Статистический анализ будет выполняться исследователем статистики, который не будет играть никакой роли в отборе пациентов, рандомизации или последующем наблюдении. Для статистического анализа будет использоваться SPSS v. 18.0. Будет изучено распределение переменных, и будет использовано логарифмическое преобразование тех переменных, которые не представляют нормального распределения, предположительно уровней цитокинов. Однофакторный анализ, сравнивающий клинические, демографические, биохимические, метаболические, гемодинамические и респираторные базовые показатели между обеими группами (CVVHD-ST150 и CVVH-ST150), будет проводиться с использованием двустороннего t-критерия для непрерывных переменных и критерия хи-квадрат для категориальных переменных. Переменные, определенные несколько раз (T0, T24, T48, T72), будут проанализированы с использованием одностороннего теста ANOVA с повторными измерениями, чтобы продемонстрировать различия между обеими группами. Будет проведен многофакторный анализ для контроля этих клинически значимых смешанных переменных, а также для выявления исходных различий. В соответствии с гипотезой и зависимой переменной в исследовании исследователи будут использовать анализ выживаемости (для изучения смертности) с моделью регрессии Кокса или иерархической моделью множественной линейной регрессии, когда зависимая переменная является непрерывной (например, оценка диалитравмы). Вмешательство руки (CVVHD, CVVH) будет рассматриваться как основная независимая переменная, добавляя другие независимые переменные управления.

Поскольку в исследовании измеряются уровни цитокинов в пять различных моментов времени (T0, T24, T48, T72), чтобы максимизировать статистическую мощность и уменьшить количество контрольных переменных, мы будем определять площадь под кривой (AUC) для каждого цитокина и LPS в течение первых 72 часов. Благодаря этому статистическому маневру исследователи получат непрерывную переменную, которая представляет уровень каждого цитокина в течение периода биохимического исследования (72 часа). Чтобы оценить, может ли улучшение вмешательства в группе с точки зрения эффективности и безопасности быть связано с уровнями цитокинов в течение первых 72 часов, будет проведен дополнительный анализ медиации, в котором цитокин (представленный AUC) будет рассматриваться как посредник между независимой переменной (группа вмешательства) и эффект мы изучаем.

Словарь данных. ICU: отделение интенсивной терапии; ОПП: острое повреждение почек; CRRT: непрерывная заместительная почечная терапия; IL-1β: интерлейкин 1β; TNF-α: фактор некроза опухоли α; ИЛ-6: интерлейкин 6, ИЛ-10: интерлейкин 10; ИЛ-4: интерлейкин 4; CVVH: непрерывная вено-венозная гемофильтрация; CVVHD: непрерывный вено-венозный гемодиализ; SPSS: Статистический пакет для социальных наук.