Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CVVHD:n vaikutus adsorptiokapasiteettikalvoihin septisessä akuutissa munuaisvauriossa

torstai 25. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Joan Sabater Riera, Hospital Universitari de Bellvitge

Adsorptiokykykalvoihin liittyvän jatkuvan dialyysitekniikan vaikutus potilailla, joilla on sepsis - akuutti munuaisvaurio.

Septiset potilaat, joilla on akuutti munuaisvaurio (SA-AKI), jotka tarvitsevat jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa (CRRT), aiheuttavat korkeaa kuolleisuutta systeemisestä tulehdusvasteesta, sytokiinien vapautumisesta ja lopulta monielinten toimintahäiriöstä. Sytokiinien plasman eliminaatio jatkuvalla venovenous hemofiltraatiolla (CVVH) aiheuttaa usein komplikaatioita, jotka tunnetaan nimellä "dialytrauma", ja korkeat resurssikustannukset sekä teknisesti että inhimillisesti. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on osoittaa suodattimen pidempi käyttöikä jatkuvaa laskimoveridialyysiä (CVVHD) käytettäessä CVVH:n suhteen, molemmissa menetelmissä käytetään samaa adsorptiokykyistä kalvoa. Toissijaisina päätepisteinä tutkijat yrittävät osoittaa vähemmän CVVHD:n dialyyttitraumatapahtumia suhteessa CVVH:hen. Saavuttaakseen nämä tavoitteet tutkijat ovat suunnitelleet proof of concept exploratory -tutkimuksen, joka sisältää ne potilaat, joiden SA-AKI täyttää CRRT-aloituskriteerit. Ensimmäisen 72 tunnin aikana tutkijat mittaavat tärkeimpien sytokiinien ja muiden kliinisesti ja prognostisesti merkityksellisten molekyylien plasman eliminaatiokapasiteetin. Tutkijat mittaavat myös hemodynaamisia, hengityselimiä ja metabolisia parametreja. Myös CRRT:hen liittyvät haittavaikutukset ("dialytrauma") rekisteröidään. Lopuksi tutkijat analysoivat 90 päivän eloonjäämisen. Vähäisen komplikaatioiden esiintymistiheyden (pidempi suodattimen läpinäkyvyys ja vähemmän dialyyttisiä vammoja) osoittamisen, jolla on samanlainen immunomoduloiva kapasiteetti ja siitä aiheutuvat alhaisemmat kustannukset, pitäisi ratkaista perustuvien todisteiden periaatteet, jotka suosittelevat adsorptiokyvyn kalvoon liittyvän CVVHD:n käyttöä potilailla, joilla on SA- AKI jotka tarvitsevat CRRT:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat takaavat oikean protokollasovelluksen. Kliinisen määrityksen tutkimuksen keskusyksikön (UCICEC - IDIBELL) ulkopuolinen seurantakomitea tarkistaa tutkimustiedot. Monitorit vertaavat keräystietolomakkeen (CDF) rekisteröidyt tiedot potilaan sairauskertomuksen tietoihin. Kaikki potilaan potilastiedot säilytetään toistaiseksi sähköisessä muodossa tarkistettavaksi tarvittaessa.

Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan jompaankumpaan molemmista haaroista sattumanvaraisesti käyttämällä yhteiskuntatieteiden tilastopaketin (SPSS) satunnaistamisohjelmaa (RndSeq). Haittatapahtumat raportoidaan (vakavissa tapauksissa alle 24 tunnissa) sponsorikeskukselle, jotta ne arvioidaan asianmukaisesti. Jos tutkimuslautakunta arvioi lopulta vakavan haittatapahtuman (SAE) interventioryhmään liittyväksi, on kiireellisesti ilmoitettava terveysviranomaisille ja tutkimus on keskeytettävä jatkopäätökseen asti.

Koska vähintään 50 tapauksen pilottitutkimus on monessa tapauksessa suositeltavaa (Sim ja Lewis, 2012), ja halusimme verrata kahta hoitovaihtoehtoa, pyrimme rekrytoimaan vähintään 100 potilasta.

Puuttuvat tiedot pyritään välttämään potilaan kattavalla tutkimuksen tutkijoiden seurannalla. Aikomus käsitellä analyysia (ITT) on päästrategia ja puuttuvien tietojen tilastollisia korvaustekniikoita sovelletaan tarvittaessa. Protokollakohtainen analyysi tehdään myös mahdollisen harhan välttämiseksi. Alueen ulkopuoliset tulokset tunnistetaan ja käsitellään asianmukaisin tilastomenetelmin.

Tietorekisteri on luotu sisältämään kaikki muuttujat kirjallisilla yksittäisillä tiedonkeruulomakkeilla (DCF). Tutkimuksen jäsenet rekisteröivät tiedot vuodepaikalla, mutta lopullisen ohjelmistotietokannan rekisteröinnin tekee tilaston ulkopuolinen tutkija, jolla ei ole yhteyttä potilaiden tilanteeseen. Sytokiinitasot lisätään DCF:ään, kun ne mitataan (kuuden kuukauden välein).

Tilastollisen analyysin tekee tilastotutkija, jolla ei ole mitään roolia potilaan valinnassa, satunnaistuksessa tai seurannassa. Tilastolliseen analyysiin käytetään SPSS v. 18.0:aa. Muuttujajakaumaa tutkitaan ja logaritmista transformaatiota käytetään niissä muuttujissa, joilla ei ole normaalijakaumaa, oletettavasti sytokiinitasoja. Yksimuuttujaanalyysi, jossa verrataan kliinisiä, demografisia, biokemiallisia, metabolisia, hemodynaamisia ja hengitysteiden perusmuuttujia molempien käsien välillä (CVVHD-ST150 ja CVVH-ST150), tehdään kaksisuuntaisella t-testillä jatkuville muuttujille ja chi-neliötestillä kategorisille muuttujille. Useita kertoja määritetyt muuttujat (T0, T24, T48, T72) analysoidaan käyttämällä yksisuuntaista toistettujen mittausten ANOVA-testiä, jotta voidaan osoittaa erot molempien käsien välillä. Monimuuttuja-analyysi suoritetaan näiden kliinisesti merkityksellisten hämmentävien muuttujien hallitsemiseksi sekä lähtötilanteen erojen löytämiseksi. Hypoteesin ja tutkimuksen riippuvaisen muuttujan mukaan tutkijat käyttävät eloonjäämisanalyysiä (kuolleisuuden tutkimiseen) cox-regressiomallilla tai hierarkkista moninkertaista lineaarista regressiomallia, kun riippuvainen muuttuja on jatkuva (esim. dialytraumapisteet). Käsien interventio (CVVHD, CVVH) katsotaan pääasialliseksi riippumattomaksi muuttujaksi lisäten muita ohjauksesta riippumattomia muuttujia.

Koska tutkimuksessa mitataan sytokiinitasoja viidellä eri hetkellä (T0, T24, T48, T72), tilastollisen tehon maksimoimiseksi ja kontrollimuuttujien määrän vähentämiseksi määritetään käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) jokaiselle sytokiinille ja LPS ensimmäisten 72 tunnin aikana. Tämän tilastollisen manööverin ansiosta tutkijat saavat jatkuvan muuttujan, joka edustaa kutakin sytokiinitasoa biokemiallisen tutkimusjakson (72 tunnin) aikana. Sen arvioimiseksi, voisiko haaran interventioparannus olla yhteydessä sytokiinitasoihin ensimmäisten 72 tunnin aikana, suoritetaan välitystä täydentävä analyysi, jossa sytokiini (jota edustaa AUC) välittäjänä riippumattoman muuttujan välillä (interventiohaara). ja vaikutus, jota tutkimme.

Data sanakirja. ICU: tehohoitoyksikkö; AKI: Akuutti munuaisvaurio; CRRT: Jatkuvat munuaiskorvaushoidot; IL-ip: interleukiini 1p; TNF-a: tuumorinekroositekijä a; IL-6: interleukiini 6, IL-10: interleukiini 10; IL-4: interleukiini 4; CVVH: Jatkuva venovenoosinen hemofiltraatio; CVVHD: Jatkuva venovenoosinen hemodialyysi; SPSS: Yhteiskuntatieteiden tilastopaketti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 72 tuntia tehohoitoon pääsystä inkluusioon
  • Vaikean sepsiksen tai septisen shokin kliininen diagnoosi (SCCM-määritelmät)
  • Septisen prosessin oikea terapeuttinen alkuhallinta (SSC-ohjeet)
  • Akuutin munuaisvaurion kliininen diagnoosi (ADQI-määritelmät)
  • Akuutti munuaisvaurio, joka täyttää CRRT-aloituskriteerit (ADQI-ohjeet)
  • Potilaan tai laillisten korvikkeiden kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Loppuvaiheen munuaistauti (ESRD)
  • Sai edellisen CRRT:n tai hemodialyysin viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Mukaan meneillään olevaan muuhun tutkimukseen
  • Samanaikainen sairaus, jolla on suuri kuoleman todennäköisyys
  • Immunosuppressio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CVVHD-ST150
Sepsispotilaille, joilla on CRRT-aloituskriteerit täyttävä AKI, aloitetaan CVVHD-hoito PrismafleX eXeed™ II:lla (Hospal) käyttämällä ST150SET-kopolymeeriä, joka koostuu akryylinitriilistä ja natriummetyylisulfonaatista (AN 69), jonka pinta on polyetyleeni-imiinikäsitelty. ST150-sarjan antikoagulaatio fraktioimattomalla hepariinilla aloitetaan vain, jos kliinisiä vasta-aiheita ei ole. ST150-sarja vaihdetaan, kun se on hyytynyt ja 24 tunnin välein CVVHD:n ensimmäisen 72 tunnin aikana. Sitraattiantikoagulaatiota ei käytetä.
Muut: CVVHD
CVVHD:tä käytetään 72 tunnin ajan määrätyllä annoksella 30 ml/kg/h Prismasol® 4:ää dialysaattinesteenä. Verenvirtaus 200-250 ml/min, 12-15 l/h saavuttamiseksi määrätään. Isovoleemista CRRT:tä suositellaan tämän 72 tunnin aikana, jos tilavuuden ylikuormitustila ei ole olemassa. 72 tunnin kuluttua CVVHD:tä jatketaan ja dialysaattiannosta (ml/kg/h) säädetään niin, että kreatiniinitasot saavutetaan välillä 80-120 umol/l, kunnes potilas toipuu virtsasta ja/tai sietää ajoittaista hemodialyysihoitoa.
Muut nimet:
  • Jatkuva laskimo hemodialyysi
Active Comparator: CVVH-ST150
Sepsispotilaille, joilla on CRRT-aloituskriteerit täyttävä AKI, aloitetaan CVVH PrismafleX eXeed™ II:lla (Hospal) käyttämällä ST150SET-kopolymeeriä, joka koostuu akryylinitriilistä ja natriummetyylisulfonaatista (AN 69), jonka pinta on polyetyleeni-imiinikäsitelty. ST150-sarjan antikoagulaatio fraktioimattomalla hepariinilla aloitetaan vain, jos kliinisiä vasta-aiheita ei ole. ST150-sarja vaihdetaan hyytyneenä ja 24 tunnin välein CVVH:n ensimmäisten 72 tunnin aikana. Sitraattiantikoagulaatiota ei käytetä.
Muut: CVVH
CVVH:ta käytetään 72 tunnin ajan Prismasol® 4:n määrätyllä annoksella 30 ml/kg/h uudelleenasennusnesteenä. Verenvirtaus 200-250 ml/min, 12-15 l/h saavuttamiseksi määrätään säätämällä esisuodattimen uudelleeninfuusion riittävä prosenttiosuus, jotta teoreettinen suodatusfraktio pysyy välillä 18-22%. Isovoleemista CRRT:tä suositellaan, jos tilavuuden ylikuormitustila ei ole olemassa. 72 tunnin kuluttua CVVH:ta jatketaan ja suodatusannosta (ml/kg/h) säädetään niin, että kreatiniinitasot saavutetaan välillä 80-120 umol/l, kunnes potilas toipuu virtsan erittymisestä ja/tai sietää ajoittaista hemodialyysihoitoa.
Muut nimet:
  • Jatkuva venovenoosinen hemofiltraatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen CRRT-tehokkuus
Aikaikkuna: 72 tuntia
Muutoskertojen määrä.
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuustekninen ylivoima.
Aikaikkuna: 72 tuntia
Vähemmän CRRT:hen liittyviä haittavaikutuksia tunnetaan nimellä "dialytrauma". Suodattimen hyytymiseen liittyvät punasolujen siirrot, trombosytopenia (alle 100 000), hypofosfatemia (alle 0,7 mmol/L), hypokaliemia (alle 3,3 mmol/L) ja hypotermia (alle 35,5 ºC peräsuolen lämpötila).
72 tuntia
Eloonjääminen 90 päivän kohdalla satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää.
Sekä Kaplan Meyerin eloonjäämisanalyysi että cox-suhteellinen kuoleman riskisuhde tehdään 90 päivän kuluttua CRRT:n aloittamisesta.
90 päivää.
Immunomoduloiva kyky
Aikaikkuna: 72 tuntia

Sytokiinien poisto: interleukiini-1β (IL-1β), tuumorinekroositekijä α (TNF-α), interleukiini 6 (IL-6), interleukiini-4 (IL-4) ja interleukiini-10 (IL-10) tasot määritetään plasmasta (esi- ja jälkisuodatin) ja ultrasuodosta.

Määritykset mitataan lähtötasolla (0 tuntia) ja toisinaan 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia. 24h, 48h ja 72h määritykset tulee tehdä vain, kun ST150-sarja on toiminut vähintään 6 tuntia yhtäjaksoisesti. Tämä tarkoittaa, että määrityksiä voidaan siirtää tai siirtää +/- 4 tuntia aikataulun mukaiseen aikaan (esimerkiksi 20 - 28 tuntia T24:lle).
72 tuntia
Munuaisten puhdistuskyky.
Aikaikkuna: 72 tuntia.
Plasman liuenneiden aineiden (kreatiniini, urea, kalium, albumiini, magnesium, fosfaatti ja muut) seulontakertoimet määritetään veren (ennen ja jälkisuodatuksen) ja ultrasuodostasojen mittaamisen jälkeen 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin kohdalla. 24h, 48h ja 72h määritykset tulee tehdä vain, kun ST150-sarja on toiminut vähintään 6 tuntia yhtäjaksoisesti. Tämä tarkoittaa, että määrityksiä voidaan siirtää tai siirtää +/- 4 tuntia aikataulun mukaiseen aikaan (esimerkiksi 20 - 28 tuntia T24:lle).
72 tuntia.
Hemodynamiikka ja hengityselinten vaihtelut.
Aikaikkuna: 72 tuntia.
Hemodynaamiset ja hengitysparametrit rekisteröidään tunnin välein. Valtimo- ja laskimokaasumittaukset valtimolaktaatilla määritetään 6 tunnin välein ensimmäisten 72 tunnin aikana.
72 tuntia.
Kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Päivää CRRT:llä. Dialyysipäiviä. ICU-päivät. Sairaalapäiviä. Munuaisten toipuminen sairaalasta poistuttaessa (ilman dialyysihoitoa).
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitari de Bellvitge

Yhteistyökumppanit

Hospital de Sant Pau

Tutkijat

  • Päätutkija: Joan Sabater Riera, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Opintojohtaja: Xosé L. Pérez Fernández, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Opintojohtaja: Antoni Betbesé Roig, MD, Hospital de Sant Pau
  • Opintojen puheenjohtaja: Jorge Ordoñez Llanos, MD PhD, Hospital de Sant Pau

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SIRAKI 00-2012
  • PR 148/12 (Muu tunniste: Servei de Medicina Intensiva. HUB.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset CVVHD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa