Impact du CVVHD avec des membranes de capacité d'adsorption dans les lésions rénales aiguës septiques

Les enquêteurs garantiront une application correcte du protocole. Les données de l'étude seront examinées par un comité de suivi externe de l'unité centrale de recherche en essais cliniques (UCICEC - IDIBELL). Les moniteurs compareront les données enregistrées du formulaire de collecte de données (CDF) avec les données du dossier médical du patient. Tous les dossiers médicaux des patients seront sauvegardés indéfiniment au format électronique pour être examinés si nécessaire.

Les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront randomisés pour l'un des deux bras avec une affectation aléatoire à l'aide d'un programme séquentiel de randomisation (RndSeq) pour le paquet statistique pour les sciences sociales (SPSS). Les événements indésirables seront signalés (en moins de 24 heures s'ils sont graves) au centre parrain pour être correctement évalués. Si l'événement indésirable grave (EIG) est finalement évalué par le comité d'étude comme étant lié au bras d'intervention, une notification urgente aux autorités sanitaires doit être effectuée et l'étude doit être interrompue jusqu'à nouvelle décision.

Comme une étude pilote d'au moins 50 cas est conseillée dans de nombreuses circonstances (Sim et Lewis, 2012), et que nous voulions comparer deux options de traitement, nous avons cherché à recruter au moins 100 patients.

Les données manquantes tenteront d'être évitées par un suivi exhaustif des patients par les investigateurs de l'étude. L'analyse en intention de traiter (ITT) sera la stratégie principale et des techniques de substitution statistique pour les données manquantes seront appliquées si nécessaire. Une analyse par protocole sera également effectuée pour éviter d'éventuels biais. Les résultats hors limites seront identifiés et traités avec des techniques statistiques adéquates.

Un registre de données a été créé pour inclure toutes les variables avec des formulaires de collecte de données individuels écrits (DCF). Les données seront enregistrées au chevet du patient par les membres de l'étude, mais l'enregistrement final de la base de données du logiciel sera effectué par l'investigateur externe aux statistiques qui n'a aucun contact avec la situation des patients. Les niveaux de cytokines seront introduits dans le DCF lorsqu'ils seront mesurés (tous les six mois).

L'analyse statistique sera effectuée par l'enquêteur statistique qui n'aura aucun rôle dans la sélection, la randomisation ou le suivi du patient. SPSS v. 18.0 pour l'analyse statistique sera utilisé. La distribution des variables sera étudiée et la transformation logarithmique sera utilisée sur les variables qui ne présentent pas de distribution normale, vraisemblablement les niveaux de cytokines. Une analyse univariée comparant les variables de base cliniques, démographiques, biochimiques, métaboliques, hémodynamiques et respiratoires entre les deux bras (CVVHD-ST150 et CVVH-ST150) sera effectuée avec un test t bilatéral pour les variables continues et un test du chi carré pour les variables catégorielles. Les variables déterminées plusieurs fois (T0, T24, T48, T72) seront analysées à l'aide d'un test ANOVA à mesures répétées à un facteur afin de mettre en évidence les différences entre les deux bras. Une analyse multivariée sera effectuée pour contrôler ces variables de confusion cliniquement pertinentes ainsi que pour découvrir les différences de base. Selon l'hypothèse et la variable dépendante de l'étude, les investigateurs utiliseront une analyse de survie (pour étudier la mortalité) avec un modèle de régression de Cox, ou un modèle de régression linéaire multiple hiérarchique lorsque la variable dépendante est continue (par exemple score de dialytraumatisme). L'intervention du bras (CVVHD, CVVH) sera considérée comme la principale variable indépendante en ajoutant d'autres variables indépendantes de contrôle.

Comme l'étude mesure les niveaux de cytokines à cinq moments différents (T0, T24, T48, T72), afin de maximiser la puissance statistique et de réduire le nombre de variables de contrôle, l'aire sous la courbe (AUC) sera déterminée pour chaque cytokine et LPS pendant les 72 premières heures. En raison de cette manœuvre statistique, les enquêteurs obtiendront une variable continue qui représente chaque niveau de cytokine pendant la période d'étude biochimique (72 heures). Pour évaluer si l'amélioration de l'intervention du bras en termes d'efficacité et de sécurité pourrait être liée aux niveaux de cytokines au cours des 72 premières heures, une analyse complémentaire de médiation sera effectuée en considérant la cytokine (représentée par l'AUC) comme médiateur entre la variable indépendante (bras d'intervention) et l'effet que nous étudions.

Dictionnaire de données. USI : unité de soins intensifs ; IRA : Lésions rénales aiguës ; CRRT : thérapies continues de remplacement rénal ; IL-1β : interleukine 1β ; TNF-α : facteur de nécrose tumorale α ; IL-6 : interleukine 6, IL-10 : interleukine 10 ; IL-4 : interleukine 4 ; CVVH : Hémofiltration veino-veineuse continue ; CVVHD : Hémodialyse veino-veineuse continue ; SPSS : progiciel statistique pour les sciences sociales.