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评估同时使用 HBV、HCV 和 HIV 快速检测的试点研究 (OPTISCREEN-III)

2016年10月19日 更新者：Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

试点研究评估同时使用 HBV、HCV 和 HIV 快速检测作为高危人群筛查和获得护理的工具

这是一项试验性、单中心、前瞻性、随机对照试验，研究将快速检测作为正常护理的一部分。 研究人员将检测乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 和人类免疫缺陷病毒 (HIV)。 将建议所有在 Centre d'Accueil, de Soins et d'Orientation 寻求世界医生组织 (CASO, MDM) 治疗的人进行检测。

参与者的感染状况将通过标准检测 (ELISA) 或快速检测来确定。 测试之间的选择将随机确定。

总体目标是确定快速检测的普遍可接受性和可行性，并看看与更长的常规检测方法相比，它们是否可以帮助个人提高对感染状态的认识。 此外，这些测试的结果将使医生能够指导参与者进行适当的护理。 所有阳性测试都将在专科医院（法国巴黎 Hôptial Saint-Antoine）进行确认，并在测试四个月后获得特定健康信息。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

327

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、75011
        • Consultation d'Accueil, de Soins et d'Orientation (CASO) de Médecins du Monde (MDM)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 至少 18 岁
  • 在 CASO MDM 保健中心寻求护理
  • 如果测试呈阳性，请接受在 Saint-Antoine 医院接受随访。

排除标准：

  • 目前正在接受病毒性肝炎（HBV/HCV 特异性）或 HIV 的医生治疗

  • 已经过测试（必须提供以下任何一项作为证据）：

    • 至少 3 个月前的 HBV、HCV 和 HIV 检测结果
    • 至少 3 个月前的 HCV 和 HIV 检测结果以及 HBV 血清学表明参与者已免疫 HBV。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：ELISA 标准测试
HBV、HCV 和 HIV 感染状态由酶联免疫测定 (ELISA) 确定。
其他：酶联免疫吸附试验
酶联免疫测定法（ELISA）将用于确定乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗HBsAg抗体（anti-HBs Ab）、抗HCV抗体和抗HIV抗体状态。 结果将在测试结果可用后（8-10 天）给出。
实验性的：快速检测
通过快速检测确定 HBV、HCV 和 HIV 感染状态
其他：快速测试
将进行快速测试以确定受试者的乙型肝炎表面抗原（HBsAg，使用 VIKIA®）、抗 HCV 抗体（HCV，使用 OraQuick®）和抗 HIV 抗体（HIV，使用 VIKIA®）状态。 结果将在同一天给出。
其他名称：
  • VIKIA®，Biomerieux，Marcy-l'Étoile，法国
  • OraQuick® HCV 快速抗体检测，OraSure Technologies, Inc.，美国宾夕法尼亚州伯利恒

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测试结果的可访问性
大体时间：评估一次，测试后最多 4 个月
获得 HBV、HCV 和/或 HIV 检测结果的人数除以接受检测的总人数。
评估一次，测试后最多 4 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
获得护理
大体时间：评估一次，测试后最多 4 个月
寻求对疾病严重程度进行全面评估的专门护理的人数除以血清反应阳性的总人数。
评估一次，测试后最多 4 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
参与比例
大体时间：在测试
接受参与研究的人数除以提议的总人数。
在测试
快速测试失败的比例
大体时间：在测试
给出不确定结果的快速测试的数量除以快速测试的总数（仅适用于快速测试组）。
在测试

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

合作者

Gilead Sciences
Roche Pharma AG
ANRS, Emerging Infectious Diseases
BioMérieux
Mairie de Paris

调查人员

  • 首席研究员：Julie Bottero, MD、Hopital Saint-Antoine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月11日

首次发布 (估计)

2013年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月19日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IMEA 38B
  • 2012-A01681-42 (其他标识符：ANSM)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据将在以下条件下共享：(1) 相关方必须向首席研究员提交数据访问请求，以及 (2) 该请求得到科学委员会的批准。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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