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Étude pilote évaluant l'utilisation simultanée de tests rapides VHB, VHC et VIH (OPTISCREEN-III)

19 octobre 2016 mis à jour par: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Étude pilote évaluant l'utilisation simultanée de tests rapides VHB, VHC et VIH comme outil de dépistage et d'accès aux soins chez les populations à risque

Il s'agit d'un essai pilote, monocentrique, prospectif et randomisé portant sur l'utilisation des tests rapides dans le cadre des soins normaux. Les chercheurs testeront le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Le dépistage sera proposé à toutes les personnes se faisant soigner au Centre d'Accueil, de Soins et d'Orientation de l'association Médecin du Monde (CASO, MDM).

Le statut infectieux des participants sera déterminé soit par le test standard (ELISA) soit par un test rapide. Le choix entre les tests sera déterminé au hasard.

L'objectif global est de déterminer l'acceptabilité générale et la faisabilité des tests rapides et de voir s'ils peuvent aider les individus à mieux prendre conscience de l'état de l'infection par rapport aux méthodes de test de routine plus longues. De plus, les résultats de ces tests permettront au médecin de guider les participants vers les soins appropriés. Tous les tests positifs seront confirmés dans un hôpital spécialisé (Hôptial Saint-Antoine, Paris, France) et des informations spécifiques à la santé seront obtenues quatre mois après le test.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

327

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75011
        • Consultation d'Accueil, de Soins et d'Orientation (CASO) de Médecins du Monde (MDM)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Se faire soigner au centre de santé CASO MDM
  • Accepter d'être suivi à l'hôpital Saint-Antoine en cas de test positif.

Critère d'exclusion:

  • Actuellement suivi par un médecin pour une hépatite virale (spécifique au VHB/VHC) ou au VIH

  • A déjà été testé (doit donner l'un des éléments suivants comme preuve):

    • résultats de tests VHB et VHC et VIH datant d'au moins 3 mois
    • résultats de tests VHC et VIH datant d'au moins 3 mois et sérologie VHB indiquant que le participant est immunisé contre le VHB.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Test standard avec ELISA
Statut d'infection par le VHB, le VHC et le VIH déterminé par immunodosage enzymatique (ELISA).
Autre: ELISA
L'immunodosage enzymatique (ELISA) sera utilisé pour déterminer l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps anti-HBsAg (Ac anti-HBs), les anticorps anti-VHC et les anticorps anti-VIH. Les résultats seront donnés une fois les résultats des tests disponibles (8 à 10 jours).
Expérimental: Test rapide
Statut d'infection par le VHB, le VHC et le VIH déterminé par un test rapide
Autre: Test rapide
Un test rapide sera effectué pour déterminer le statut de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg, utilisant VIKIA®), des anticorps anti-VHC (VHC, utilisant OraQuick®) et des anticorps anti-VIH (VIH, utilisant VIKIA®) des sujets. Les résultats seront donnés le jour même.
Autres noms:
  • VIKIA®, Biomérieux, Marcy-l'Étoile, France
  • OraQuick® Test rapide d'anticorps contre le VHC, OraSure Technologies, Inc., Bethlehem, PA, États-Unis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accessibilité des résultats des tests
Délai: Évalué une fois, jusqu'à 4 mois après le test
Le nombre de personnes ayant obtenu des résultats de test pour le VHB, le VHC et/ou le VIH divisé par le nombre total de personnes testées.
Évalué une fois, jusqu'à 4 mois après le test

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accès aux soins
Délai: Évalué une fois, jusqu'à 4 mois après le test
Le nombre de personnes cherchant des soins spécialisés avec une évaluation complète de la gravité de la maladie divisé par le nombre total de personnes séropositives.
Évalué une fois, jusqu'à 4 mois après le test

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants
Délai: Au test
Le nombre de personnes acceptant de participer à l'étude divisé par le nombre total de personnes proposées.
Au test
Proportion d'échecs aux tests rapides
Délai: Au test
Le nombre de tests rapides donnant des résultats non concluants divisé par le nombre total de tests rapides (uniquement disponible dans le bras test rapide).
Au test

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Collaborateurs

Gilead Sciences
Roche Pharma AG
ANRS, Emerging Infectious Diseases
BioMérieux
Mairie de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julie Bottero, MD, Hôpital Saint-Antoine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2013

Première publication (Estimation)

13 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMEA 38B
  • 2012-A01681-42 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données seront partagées dans les conditions suivantes : (1) les parties intéressées doivent soumettre une demande d'accès aux données à l'investigateur principal et (2) la demande est approuvée par le comité scientifique.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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