Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio piloto que evalúa el uso de pruebas rápidas simultáneas de VHB, VHC y VIH (OPTISCREEN-III)

19 de octubre de 2016 actualizado por: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Estudio piloto que evalúa el uso de pruebas rápidas simultáneas de VHB, VHC y VIH como herramienta para la detección y el acceso a la atención entre las poblaciones en riesgo

Este es un ensayo de control aleatorio, prospectivo, monocéntrico y piloto que analiza el uso de pruebas rápidas como parte de la atención normal. Los investigadores analizarán el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Se propondrán pruebas a todas las personas que busquen atención en el Centre d'Accueil, de Soins et d'Orientation de la organización Médecin du Monde (CASO, MDM).

El estado de infección de los participantes se determinará mediante la prueba estándar (ELISA) o la prueba rápida. La elección entre las pruebas se determinará aleatoriamente.

El objetivo general es determinar la aceptabilidad general y la viabilidad de las pruebas rápidas y ver si pueden ayudar a las personas a aumentar su conciencia sobre el estado de infección en comparación con métodos de prueba de rutina más prolongados. Además, los resultados de estas pruebas permitirán que el médico oriente a los participantes hacia la atención adecuada. Todas las pruebas positivas se confirmarán en un hospital especializado (Hôptial Saint-Antoine, París, Francia) y se obtendrá información específica de salud cuatro meses después de la prueba.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

327

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75011
        • Consultation d'Accueil, de Soins et d'Orientation (CASO) de Médecins du Monde (MDM)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad
  • Buscando atención en el centro de salud CASO MDM
  • Aceptar ser seguido en el Hospital Saint-Antoine en caso de una prueba positiva.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente bajo atención médica por hepatitis viral (específica de VHB/VHC) o VIH

  • Ya ha sido probado (debe dar cualquiera de los siguientes como evidencia):

    • resultados de las pruebas de VHB y VHC y VIH que datan de al menos 3 meses atrás
    • resultados de pruebas de VHC y VIH con una antigüedad de al menos 3 meses y serología de VHB que indiquen que el participante está inmunizado contra el VHB.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pruebas estándar con ELISA
Estado de infección por VHB, VHC y VIH determinado por inmunoensayo ligado a enzimas (ELISA).
Otro: ELISA
Se utilizará un inmunoensayo ligado a enzimas (ELISA) para determinar el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo anti-HBsAg (anti-HBs Ab), el anticuerpo anti-VHC y el estado de los anticuerpos anti-VIH. Los resultados se darán después de que los resultados de la prueba estén disponibles (8 a 10 días).
Experimental: Pruebas rápidas
Estado de infección por VHB, VHC y VIH determinado por una prueba rápida
Otro: Prueba rápida
Se realizará una prueba rápida para determinar el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg, usando VIKIA®), el anticuerpo anti-VHC (VHC, usando OraQuick®) y el anticuerpo anti-VIH (VIH, usando VIKIA®) de los sujetos. Los resultados se darán el mismo día.
Otros nombres:
  • VIKIA®, Biomérieux, Marcy-l'Étoile, Francia
  • Prueba rápida de anticuerpos contra el VHC OraQuick®, OraSure Technologies, Inc., Bethlehem, PA, EE. UU.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Accesibilidad de los resultados de las pruebas
Periodo de tiempo: Evaluado una vez, hasta 4 meses después de la prueba
El número de personas que obtuvieron resultados de las pruebas de VHB, VHC y/o VIH dividido por el número total de personas analizadas.
Evaluado una vez, hasta 4 meses después de la prueba

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acceso a la atención
Periodo de tiempo: Evaluado una vez, hasta 4 meses después de la prueba
El número de personas que buscan atención especializada con una evaluación completa de la gravedad de la enfermedad dividido por el número total de personas seropositivas.
Evaluado una vez, hasta 4 meses después de la prueba

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción participantes
Periodo de tiempo: En la prueba
El número de personas que aceptaron participar en el estudio dividido por el número total de personas propuestas.
En la prueba
Proporción de fallas en las pruebas rápidas
Periodo de tiempo: En la prueba
El número de pruebas rápidas que dieron resultados no concluyentes dividido por el número total de pruebas rápidas (solo disponible en el brazo de pruebas rápidas).
En la prueba

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Colaboradores

Gilead Sciences
Roche Pharma AG
ANRS, Emerging Infectious Diseases
BioMérieux
Mairie de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Julie Bottero, MD, Hôpital Saint-Antoine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMEA 38B
  • 2012-A01681-42 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán bajo las siguientes condiciones: (1) las partes interesadas deben presentar una solicitud de acceso a los datos al investigador principal y (2) la solicitud es aprobada por el Comité Científico.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis B

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir