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Estudo Piloto Avaliando o Uso de Testes Rápidos Simultâneos para HBV, HCV e HIV (OPTISCREEN-III)

19 de outubro de 2016 atualizado por: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Estudo piloto avaliando o uso de testes rápidos simultâneos de HBV, HCV e HIV como uma ferramenta para triagem e acesso a cuidados entre populações de risco

Este é um estudo piloto, monocêntrico, prospectivo, controlado randomizado, que analisa o uso de testes rápidos como parte do tratamento normal. Os investigadores farão testes para o vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) e vírus da imunodeficiência humana (HIV). O teste será proposto a todas as pessoas que procuram atendimento no Centre d'Accueil, de Soins et d'Orientation da organização Médecin du Monde (CASO, MDM).

O status de infecção dos participantes será determinado pelo teste padrão (ELISA) ou teste rápido. A escolha entre os testes será determinada aleatoriamente.

O objetivo geral é determinar a aceitabilidade geral e a viabilidade dos testes rápidos e ver se eles podem ajudar os indivíduos a aumentar sua conscientização sobre o status da infecção quando comparados a métodos de teste rotineiros mais longos. Além disso, os resultados desses testes permitirão ao médico orientar os participantes quanto aos cuidados adequados. Todos os testes positivos serão confirmados em um hospital especializado (Hôptial Saint-Antoine, Paris, França) e as informações específicas de saúde serão obtidas quatro meses após o teste.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

327

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75011
        • Consultation d'Accueil, de Soins et d'Orientation (CASO) de Médecins du Monde (MDM)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Procura de atendimento no centro de saúde CASO MDM
  • Aceite ser seguido no Hospital Saint-Antoine em caso de teste positivo.

Critério de exclusão:

  • Atualmente sob cuidados médicos para hepatite viral (específica para HBV/HCV) ou HIV

  • Já foi testado (deve fornecer qualquer um dos seguintes como evidência):

    • resultados de testes de HBV e HCV e HIV datados de pelo menos 3 meses atrás
    • resultados de testes de HCV e HIV de pelo menos 3 meses atrás e sorologia para HBV indicando que o participante está imunizado contra HBV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Teste padrão com ELISA
Estado de infecção por HBV, HCV e HIV determinado por imunoensaio ligado a enzima (ELISA).
Outro: ELISA
O imunoensaio enzimático (ELISA) será usado para determinar o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo anti-HBsAg (anti-HBs Ab), anticorpo anti-HCV e anticorpo anti-HIV. Os resultados serão dados depois que os resultados do teste estiverem disponíveis (8 a 10 dias).
Experimental: Teste rápido
Status de infecção por HBV, HCV e HIV determinado por um teste rápido
Outro: Teste rápido
Um teste rápido será realizado para determinar o status do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg, usando VIKIA®), anticorpo anti-HCV (HCV, usando OraQuick®) e anticorpo anti-HIV (HIV, usando VIKIA®). Os resultados serão dados no mesmo dia.
Outros nomes:
  • VIKIA®, Biomerieux, Marcy-l'Étoile, França
  • Teste rápido de anticorpos OraQuick® HCV, OraSure Technologies, Inc., Bethlehem, PA, EUA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acessibilidade dos resultados do teste
Prazo: Avaliado uma vez, até 4 meses após o teste
O número de indivíduos que obtiveram resultados de teste para HBV, HCV e/ou HIV dividido pelo número total de indivíduos testados.
Avaliado uma vez, até 4 meses após o teste

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acesso ao Cuidado
Prazo: Avaliado uma vez, até 4 meses após o teste
Número de indivíduos que procuram atendimento especializado com avaliação completa da gravidade da doença dividido pelo número total de soropositivos.
Avaliado uma vez, até 4 meses após o teste

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção Participante
Prazo: No teste
O número de indivíduos que aceitaram participar do estudo dividido pelo número total de indivíduos propostos.
No teste
Proporção de Falhas em Testes Rápidos
Prazo: No teste
O número de testes rápidos com resultados inconclusivos dividido pelo número total de testes rápidos (disponível apenas no braço de teste rápido).
No teste

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Colaboradores

Gilead Sciences
Roche Pharma AG
ANRS, Emerging Infectious Diseases
BioMérieux
Mairie de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Julie Bottero, MD, Hopital Saint-Antoine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

13 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMEA 38B
  • 2012-A01681-42 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados serão partilhados nas seguintes condições: (1) os interessados ​​devem apresentar um pedido de acesso aos dados ao investigador principal e (2) o pedido é aprovado pela Comissão Científica.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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