Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по оценке использования одновременных экспресс-тестов на ВГВ, ВГС и ВИЧ (OPTISCREEN-III)

19 октября 2016 г. обновлено: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Пилотное исследование по оценке использования одновременных экспресс-тестов на ВГВ, ВГС и ВИЧ в качестве инструмента скрининга и доступа к медицинской помощи среди групп риска

Это пилотное, моноцентровое, проспективное, рандомизированное контрольное исследование, в котором рассматривается использование экспресс-тестов в рамках обычного лечения. Исследователи будут проводить тестирование на вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС) и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). Тестирование будет предложено всем лицам, обращающимся за помощью в Centre d'Accuei, de Soins et d'Orientation от организации Médecin du Monde (CASO, MDM).

Инфекционный статус участников будет определяться либо стандартным тестом (ELISA), либо экспресс-тестом. Выбор между испытаниями будет определяться случайным образом.

Общая цель состоит в том, чтобы определить общую приемлемость и осуществимость экспресс-тестов и посмотреть, могут ли они помочь людям повысить осведомленность о статусе инфекции по сравнению с более длительными рутинными методами тестирования. Кроме того, результаты этих тестов позволят врачу направить участников к соответствующему лечению. Все положительные тесты будут подтверждены в специализированной больнице (Hôptial Saint-Antoine, Париж, Франция), а информация о состоянии здоровья будет получена через четыре месяца после тестирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

327

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75011
        • Consultation d'Accueil, de Soins et d'Orientation (CASO) de Médecins du Monde (MDM)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет
  • Обращение за помощью в медицинский центр CASO MDM
  • Примите для наблюдения в больнице Сент-Антуан в случае положительного теста.

Критерий исключения:

  • В настоящее время под наблюдением врача по поводу вирусного гепатита (HBV/HCV-специфического) или ВИЧ

  • Уже было протестировано (в качестве доказательства необходимо предоставить любое из следующего):

    • результаты анализов на ВГВ, ВГС и ВИЧ, сделанные не менее 3 месяцев назад
    • результаты анализов на ВГС и ВИЧ, сделанные не менее 3 месяцев назад, и серологические анализы на ВГВ, указывающие на то, что участник иммунизирован против ВГВ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартное тестирование с помощью ИФА
Статус инфекции HBV, HCV и ВИЧ определяется с помощью иммуноферментного анализа (ELISA).
Другой: ИФА
Иммуноферментный анализ (ИФА) будет использоваться для определения статуса поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), антител к HBsAg (анти-HBs Ab), антител к ВГС и антител к ВИЧ. Результаты будут предоставлены после получения результатов анализов (8-10 дней).
Экспериментальный: Экспресс-тестирование
Статус инфекции ВГВ, ВГС и ВИЧ, определяемый с помощью экспресс-теста
Другой: Экспресс-тест
Будет проведен экспресс-тест для определения статуса поверхностного антигена гепатита В (HBsAg, с использованием VIKIA®), антител к ВГС (HCV, с использованием OraQuick®) и антител к ВИЧ (ВИЧ, с помощью VIKIA®). Результаты будут предоставлены в тот же день.
Другие имена:
  • VIKIA®, Biomerieux, Марси-л'Этуаль, Франция
  • OraQuick® HCV Rapid Antibody Test, OraSure Technologies, Inc., Вифлеем, Пенсильвания, США

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доступность результатов тестирования
Временное ограничение: Оценивается один раз, до 4 месяцев после тестирования
Число лиц, получивших результаты тестирования на ВГВ, ВГС и/или ВИЧ, деленное на общее число протестированных лиц.
Оценивается один раз, до 4 месяцев после тестирования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доступ к уходу
Временное ограничение: Оценивается один раз, до 4 месяцев после тестирования
Число лиц, обратившихся за специализированной помощью с полной оценкой тяжести заболевания, деленное на общее число серопозитивных лиц.
Оценивается один раз, до 4 месяцев после тестирования

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участвующих
Временное ограничение: При тестировании
Количество лиц, согласившихся принять участие в исследовании, деленное на общее количество предложенных лиц.
При тестировании
Доля неудачных быстрых тестов
Временное ограничение: При тестировании
Количество экспресс-тестов, давших неубедительные результаты, разделенное на общее количество экспресс-тестов (доступно только в группе экспресс-тестов).
При тестировании

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Соавторы

Gilead Sciences
Roche Pharma AG
ANRS, Emerging Infectious Diseases
BioMérieux
Mairie de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Julie Bottero, MD, Hôpital Saint-Antoine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMEA 38B
  • 2012-A01681-42 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные будут передаваться при следующих условиях: (1) заинтересованные стороны должны подать запрос на доступ к данным главному исследователю и (2) запрос будет одобрен Научным комитетом.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит Б

Клинические исследования ИФА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться