Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie som evaluerer bruken av samtidige HBV-, HCV- og HIV-hurtigtester (OPTISCREEN-III)

19. oktober 2016 oppdatert av: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Pilotstudie som evaluerer bruken av samtidige HBV-, HCV- og HIV-hurtigtester som et verktøy for screening og tilgang til omsorg blant utsatte populasjoner

Dette er en pilot, monosentrisk, prospektiv, randomisert kontrollforsøk som ser på bruken av hurtigtester som en del av normal omsorg. Etterforskerne skal teste for hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) og humant immunsviktvirus (HIV). Testing vil bli foreslått til alle personer som søker omsorg ved Centre d'Accueil, de Soins et d'Orientation fra organisasjonen Médecin du Monde (CASO, MDM).

Infeksjonsstatusen til deltakerne vil bli bestemt ved enten standardtest (ELISA) eller hurtigtest. Valget mellom tester vil bli bestemt tilfeldig.

Det overordnede målet er å bestemme den generelle akseptabiliteten og gjennomførbarheten av hurtigtester og å se om de kan hjelpe enkeltpersoner med å øke bevisstheten om infeksjonsstatus sammenlignet med lengre rutinemessige testmetoder. I tillegg vil resultater fra disse testene tillate legen å veilede deltakerne til passende behandling. Alle positive tester vil bli bekreftet på et spesialsykehus (Hôptial Saint-Antoine, Paris, Frankrike) og helsespesifikk informasjon vil bli innhentet fire måneder etter testing.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

327

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75011
        • Consultation d'Accueil, de Soins et d'Orientation (CASO) de Médecins du Monde (MDM)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Søker omsorg ved CASO MDM helsesenter
  • Godta å bli fulgt på Saint-Antoine Hospital i tilfelle en positiv test.

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden under legebehandling for viral hepatitt (HBV/HCV-spesifikk) eller HIV

  • Har allerede blitt testet (må gi noe av følgende som bevis):

    • resultater fra HBV- og HCV- og HIV-tester som dateres minst 3 måneder tilbake
    • resultater fra HCV- og HIV-tester som dateres minst 3 måneder tilbake og HBV-serologi som indikerer at deltakeren er immunisert mot HBV.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard testing med ELISA
HBV-, HCV- og HIV-infeksjonsstatus bestemt ved enzymkoblet immunanalyse (ELISA).
Annen: ELISA
Enzym-linked immuno-assay (ELISA) vil bli brukt for å bestemme hepatitt B overflateantigen (HBsAg), anti-HBsAg antistoff (anti-HBs Ab), anti-HCV antistoff og anti-HIV antistoff status. Resultatene vil bli gitt etter at testresultatene er tilgjengelige (8-10 dager).
Eksperimentell: Rask testing
HBV-, HCV- og HIV-infeksjonsstatus bestemt ved en hurtigtest
Annen: Rask test
En hurtigtest vil bli utført for å bestemme pasientenes hepatitt B-overflateantigen (HBsAg, ved bruk av VIKIA®), anti-HCV-antistoff (HCV, ved bruk av OraQuick®), og anti-HIV-antistoff (HIV, ved bruk av VIKIA®) status. Resultatene vil bli gitt samme dag.
Andre navn:
  • VIKIA®, Biomerieux, Marcy-l'Étoile, Frankrike
  • OraQuick® HCV Rapid Antibody Test, OraSure Technologies, Inc., Bethlehem, PA, USA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilgjengelighet av testresultater
Tidsramme: Evaluert én gang, inntil 4 måneder etter testing
Antall individer som oppnådde testresultater for HBV, HCV og/eller HIV delt på det totale antallet testede individer.
Evaluert én gang, inntil 4 måneder etter testing

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilgang til omsorg
Tidsramme: Evaluert én gang, inntil 4 måneder etter testing
Antall individer som søker spesialisert omsorg med en fullstendig evaluering av sykdommens alvorlighetsgrad delt på det totale antallet seropositive individer.
Evaluert én gang, inntil 4 måneder etter testing

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakende
Tidsramme: Ved testing
Antall individer som godtar å delta i studien delt på det totale antallet foreslåtte individer.
Ved testing
Andel raske testfeil
Tidsramme: Ved testing
Antallet hurtigtester som gir usikre resultater delt på det totale antallet hurtigtester (kun tilgjengelig i hurtigtestarmen).
Ved testing

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences
Roche Pharma AG
ANRS, Emerging Infectious Diseases
BioMérieux
Mairie de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie Bottero, MD, Hôpital Saint-Antoine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMEA 38B
  • 2012-A01681-42 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt under følgende betingelser: (1) interesserte parter må sende inn en forespørsel om datatilgang til hovedetterforskeren og (2) forespørselen er godkjent av Vitenskapskomiteen.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere