Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie som utvärderar användningen av samtidiga HBV-, HCV- och HIV-snabba tester (OPTISCREEN-III)

19 oktober 2016 uppdaterad av: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Pilotstudie som utvärderar användningen av samtidiga HBV-, HCV- och HIV-snabbtester som ett verktyg för screening och tillgång till vård bland riskgrupper

Detta är en pilot, monocentrisk, prospektiv, randomiserad kontrollstudie som tittar på användningen av snabbtest som en del av normal vård. Utredarna kommer att testa för hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) och humant immunbristvirus (HIV). Testning kommer att föreslås för alla personer som söker vård vid Centre d'Accueil, de Soins et d'Orientation från organisationen Médecin du Monde (CASO, MDM).

Deltagarnas infektionsstatus kommer att bestämmas antingen med standardtestet (ELISA) eller snabbtest. Valet mellan proven kommer att bestämmas slumpmässigt.

Det övergripande målet är att fastställa den allmänna acceptansen och genomförbarheten av snabba tester och att se om de kan hjälpa individer att öka sin medvetenhet om infektionsstatus jämfört med längre rutinmässiga testmetoder. Dessutom kommer resultat från dessa tester att göra det möjligt för läkaren att vägleda deltagarna till lämplig vård. Alla positiva tester kommer att bekräftas på ett specialiserat sjukhus (Hôptial Saint-Antoine, Paris, Frankrike) och hälsospecifik information kommer att erhållas fyra månader efter testet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

327

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75011
        • Consultation d'Accueil, de Soins et d'Orientation (CASO) de Médecins du Monde (MDM)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år
  • Söker vård på vårdcentralen CASO MDM
  • Acceptera att följas på Saint-Antoine Hospital i händelse av ett positivt test.

Exklusions kriterier:

  • För närvarande under läkares vård för viral hepatit (HBV/HCV-specifik) eller HIV

  • Har redan testats (måste ge något av följande som bevis):

    • resultat från HBV- och HCV- och HIV-tester som daterar minst 3 månader tillbaka
    • resultat från HCV- och HIV-tester som daterar minst 3 månader tillbaka och HBV-serologi som indikerar att deltagaren är immuniserad mot HBV.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardtestning med ELISA
HBV-, HCV- och HIV-infektionsstatus bestäms av enzymkopplad immunanalys (ELISA).
Övrig: ELISA
Enzym-linked immuno-assay (ELISA) kommer att användas för att bestämma hepatit B-ytantigen (HBsAg), anti-HBsAg-antikropp (anti-HBs Ab), anti-HCV-antikropp och anti-HIV-antikroppsstatus. Resultat kommer att ges efter att testresultaten är tillgängliga (8-10 dagar).
Experimentell: Snabb testning
HBV-, HCV- och HIV-infektionsstatus bestäms av ett snabbtest
Övrig: Snabbtest
Ett snabbtest kommer att utföras för att fastställa patienternas hepatit B-ytantigen (HBsAg, med VIKIA®), anti-HCV-antikropp (HCV, med OraQuick®) och anti-HIV-antikroppsstatus (HIV, med VIKIA®). Resultat kommer att ges samma dag.
Andra namn:
  • VIKIA®, Biomerieux, Marcy-l'Étoile, Frankrike
  • OraQuick® HCV Rapid Antibody Test, OraSure Technologies, Inc., Bethlehem, PA, USA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillgänglighet för testresultat
Tidsram: Utvärderas en gång, upp till 4 månader efter testning
Antalet individer som fick testresultat för HBV, HCV och/eller HIV dividerat med det totala antalet testade individer.
Utvärderas en gång, upp till 4 månader efter testning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillgång till vård
Tidsram: Utvärderas en gång, upp till 4 månader efter testning
Antalet individer som söker specialiserad vård med en fullständig utvärdering av sjukdomens svårighetsgrad dividerat med det totala antalet seropositiva individer.
Utvärderas en gång, upp till 4 månader efter testning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel Deltagande
Tidsram: Vid testning
Antalet individer som accepterar att delta i studien dividerat med det totala antalet föreslagna individer.
Vid testning
Andel snabba testfel
Tidsram: Vid testning
Antalet snabbtest som ger osäkra resultat dividerat med det totala antalet snabbtest (endast tillgängligt i snabbtestarmen).
Vid testning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Samarbetspartners

Gilead Sciences
Roche Pharma AG
ANRS, Emerging Infectious Diseases
BioMérieux
Mairie de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Julie Bottero, MD, Hôpital Saint-Antoine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

13 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMEA 38B
  • 2012-A01681-42 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas under följande villkor: (1) berörda parter måste lämna in en begäran om dataåtkomst till huvudutredaren och (2) begäran godkänns av den vetenskapliga kommittén.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera