Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające zastosowanie jednoczesnych szybkich testów na obecność HBV, HCV i HIV (OPTISCREEN-III)

19 października 2016 zaktualizowane przez: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Badanie pilotażowe oceniające zastosowanie jednoczesnych szybkich testów na obecność HBV, HCV i HIV jako narzędzia do badań przesiewowych i dostępu do opieki w populacjach zagrożonych

Jest to pilotażowe, monocentryczne, prospektywne, randomizowane badanie kontrolne oceniające wykorzystanie szybkich testów w ramach normalnej opieki. Badacze będą przeprowadzać testy na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV). Testy zostaną zaproponowane wszystkim osobom szukającym opieki w Centre d'Accueil, de Soins et d'Orientation organizacji Médecin du Monde (CASO, MDM).

Status zakażenia uczestników zostanie określony za pomocą standardowego testu (ELISA) lub szybkiego testu. Wybór między testami zostanie ustalony losowo.

Ogólnym celem jest określenie ogólnej akceptacji i wykonalności szybkich testów oraz sprawdzenie, czy mogą one pomóc jednostkom zwiększyć świadomość stanu infekcji w porównaniu z dłuższymi, rutynowymi metodami testowania. Ponadto wyniki tych badań pozwolą lekarzowi na nakierowanie uczestników na odpowiednią opiekę. Wszystkie pozytywne testy zostaną potwierdzone w specjalistycznym szpitalu (Hôptial Saint-Antoine, Paryż, Francja), a szczegółowe informacje zdrowotne zostaną uzyskane cztery miesiące po wykonaniu testu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

327

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75011
        • Consultation d'Accueil, de Soins et d'Orientation (CASO) de Médecins du Monde (MDM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Poszukuję opieki w ośrodku zdrowia CASO MDM
  • Zgódź się na obserwację w szpitalu Saint-Antoine w przypadku pozytywnego wyniku testu.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie pod opieką lekarską z powodu wirusowego zapalenia wątroby (swoistego dla HBV/HCV) lub HIV

  • Został już przetestowany (należy przedstawić jeden z poniższych dokumentów jako dowód):

    • wyniki badań HBV i HCV oraz HIV sprzed co najmniej 3 miesięcy
    • wyniki badań w kierunku HCV i HIV sprzed co najmniej 3 miesięcy oraz serologii HBV wskazujące, że uczestnik jest uodporniony przeciwko HBV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe testy ELISA
Stan zakażenia HBV, HCV i HIV określony za pomocą testu immunologicznego (ELISA).
Inny: ELIZA
Test immunoenzymatyczny (ELISA) zostanie wykorzystany do określenia antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał anty-HBsAg (anty-HBs Ab), przeciwciał anty-HCV i przeciwciał anty-HIV. Wyniki zostaną podane po uzyskaniu wyników testu (8-10 dni).
Eksperymentalny: Szybkie testowanie
Stan zakażenia HBV, HCV i HIV określony za pomocą szybkiego testu
Inny: Szybki test
Zostanie przeprowadzony szybki test w celu określenia statusu antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg, przy użyciu VIKIA®), przeciwciał anty-HCV (HCV, przy użyciu OraQuick®) i przeciwciał anty-HIV (HIV, przy użyciu VIKIA®). Wyniki zostaną podane tego samego dnia.
Inne nazwy:
  • VIKIA®, Biomerieux, Marcy-l'Étoile, Francja
  • Szybki test przeciwciał OraQuick® HCV, OraSure Technologies, Inc., Bethlehem, Pensylwania, USA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostępność wyników testów
Ramy czasowe: Oceniony raz, do 4 miesięcy po badaniu
Liczba osób, które uzyskały wyniki testu w kierunku HBV, HCV i/lub HIV, podzielona przez całkowitą liczbę przebadanych osób.
Oceniony raz, do 4 miesięcy po badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostęp do opieki
Ramy czasowe: Oceniony raz, do 4 miesięcy po badaniu
Liczba osób szukających specjalistycznej opieki z pełną oceną ciężkości choroby podzielona przez całkowitą liczbę osób seropozytywnych.
Oceniony raz, do 4 miesięcy po badaniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udział proporcjonalny
Ramy czasowe: Na testach
Liczba osób, które zgodziły się wziąć udział w badaniu, podzielona przez całkowitą liczbę osób zaproponowanych.
Na testach
Odsetek niepowodzeń szybkiego testu
Ramy czasowe: Na testach
Liczba szybkich testów dających niejednoznaczne wyniki podzielona przez całkowitą liczbę szybkich testów (dostępne tylko w grupie szybkich testów).
Na testach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Współpracownicy

Gilead Sciences
Roche Pharma AG
ANRS, Emerging Infectious Diseases
BioMérieux
Mairie de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie Bottero, MD, Hôpital Saint-Antoine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMEA 38B
  • 2012-A01681-42 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane pod następującymi warunkami: (1) zainteresowane strony muszą złożyć wniosek o dostęp do danych do głównego badacza oraz (2) wniosek zostanie zatwierdzony przez Komitet Naukowy.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na ELIZA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj