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Studio pilota che valuta l'uso di test rapidi simultanei per HBV, HCV e HIV (OPTISCREEN-III)

19 ottobre 2016 aggiornato da: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Studio pilota che valuta l'uso simultaneo di test rapidi per HBV, HCV e HIV come strumento per lo screening e l'accesso alle cure tra le popolazioni a rischio

Questo è uno studio di controllo pilota, monocentrico, prospettico, randomizzato che esamina l'uso di test rapidi come parte della normale cura. Gli investigatori testeranno il virus dell'epatite B (HBV), il virus dell'epatite C (HCV) e il virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Il test sarà proposto a tutte le persone in cerca di cure presso il Centre d'Accueil, de Soins et d'Orientation dell'organizzazione Médecin du Monde (CASO, MDM).

Lo stato di infezione dei partecipanti sarà determinato dal test standard (ELISA) o dal test rapido. La scelta tra i test sarà determinata in modo casuale.

L'obiettivo generale è determinare l'accettabilità generale e la fattibilità dei test rapidi e vedere se possono aiutare le persone ad aumentare la loro consapevolezza dello stato di infezione rispetto a metodi di test più lunghi e di routine. Inoltre, i risultati di questi test consentiranno al medico di guidare i partecipanti verso cure adeguate. Tutti i test positivi saranno confermati in un ospedale specializzato (Hôptial Saint-Antoine, Parigi, Francia) e le informazioni sanitarie specifiche saranno ottenute quattro mesi dopo il test.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

327

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75011
        • Consultation d'Accueil, de Soins et d'Orientation (CASO) de Médecins du Monde (MDM)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • In cerca di cure presso il centro sanitario CASO MDM
  • Accetta di essere seguito all'ospedale Saint-Antoine in caso di test positivo.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente sotto cura medica per epatite virale (HBV/HCV-specifica) o HIV

  • È già stato testato (deve fornire una delle seguenti prove come prova):

    • risultati dei test HBV e HCV e HIV risalenti ad almeno 3 mesi prima
    • risultati dei test HCV e HIV risalenti ad almeno 3 mesi fa e sierologia HBV che indicano che il partecipante è immunizzato contro l'HBV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Test standard con ELISA
Stato di infezione da HBV, HCV e HIV determinato mediante saggio immunoenzimatico (ELISA).
Altro: ELISA
Il saggio immunoenzimatico (ELISA) sarà utilizzato per determinare l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo anti-HBsAg (anti-HBs Ab), l'anticorpo anti-HCV e lo stato dell'anticorpo anti-HIV. I risultati saranno forniti dopo che i risultati del test saranno disponibili (8-10 giorni).
Sperimentale: Test rapido
Stato di infezione da HBV, HCV e HIV determinato da un test rapido
Altro: Test rapido
Verrà eseguito un test rapido per determinare lo stato dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg, utilizzando VIKIA®), dell'anticorpo anti-HCV (HCV, utilizzando OraQuick®) e dell'anticorpo anti-HIV (HIV, utilizzando VIKIA®) dei soggetti. I risultati verranno comunicati lo stesso giorno.
Altri nomi:
  • VIKIA®, Biomerieux, Marcy-l'Étoile, Francia
  • Test rapido degli anticorpi OraQuick® HCV, OraSure Technologies, Inc., Bethlehem, PA, USA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accessibilità dei risultati dei test
Lasso di tempo: Valutato una volta, fino a 4 mesi dopo il test
Il numero di individui che hanno ottenuto i risultati del test per HBV, HCV e/o HIV diviso per il numero totale di individui sottoposti a test.
Valutato una volta, fino a 4 mesi dopo il test

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accesso alle cure
Lasso di tempo: Valutato una volta, fino a 4 mesi dopo il test
Il numero di individui che richiedono cure specialistiche con una valutazione completa della gravità della malattia diviso per il numero totale di individui sieropositivi.
Valutato una volta, fino a 4 mesi dopo il test

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione Partecipante
Lasso di tempo: Al collaudo
Il numero di individui che accettano di partecipare allo studio diviso per il numero totale di individui proposti.
Al collaudo
Proporzione di test rapidi falliti
Lasso di tempo: Al collaudo
Il numero di test rapidi che danno risultati non conclusivi diviso per il numero totale di test rapidi (disponibile solo nel braccio dei test rapidi).
Al collaudo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Collaboratori

Gilead Sciences
Roche Pharma AG
ANRS, Emerging Infectious Diseases
BioMérieux
Mairie de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie Bottero, MD, Hôpital Saint-Antoine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMEA 38B
  • 2012-A01681-42 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi alle seguenti condizioni: (1) le parti interessate devono presentare una richiesta di accesso ai dati al ricercatore principale e (2) la richiesta è approvata dal comitato scientifico.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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