Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus, jossa arvioidaan HBV-, HCV- ja HIV-pikatestien samanaikaista käyttöä (OPTISCREEN-III)

keskiviikko 19. lokakuuta 2016 päivittänyt: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Pilottitutkimus, jossa arvioidaan HBV-, HCV- ja HIV-pikatestien samanaikaista käyttöä seulonnan ja hoitoon pääsyn välineenä riskiryhmissä

Tämä on yksikeskinen, prospektiivinen, satunnaistettu kontrollikoe, jossa tarkastellaan pikatestien käyttöä osana normaalia hoitoa. Tutkijat testaavat hepatiitti B-virusta (HBV), hepatiitti C-virusta (HCV) ja ihmisen immuunikatovirusta (HIV). Testausta ehdotetaan kaikille henkilöille, jotka hakevat hoitoa Centre d'Accueil, de Soins et d'Orientation -organisaatiosta Médecin du Monde (CASO, MDM).

Osallistujien infektiotila määritetään joko standarditestillä (ELISA) tai pikatestillä. Valinta testien välillä määräytyy satunnaisesti.

Yleisenä tavoitteena on määrittää pikatestien yleinen hyväksyttävyys ja toteutettavuus ja selvittää, voivatko ne auttaa yksilöitä lisäämään tietoisuuttaan tartuntatilasta pidempiin rutiinitestausmenetelmiin verrattuna. Lisäksi näiden testien tulosten avulla lääkäri voi ohjata osallistujia asianmukaiseen hoitoon. Kaikki positiiviset testit vahvistetaan erikoissairaalassa (Hôptial Saint-Antoine, Pariisi, Ranska) ja terveyskohtaiset tiedot saadaan neljän kuukauden kuluttua testauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

327

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75011
        • Consultation d'Accueil, de Soins et d'Orientation (CASO) de Médecins du Monde (MDM)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Etsin hoitoa CASO MDM -terveyskeskuksesta
  • Hyväksy seurattavaksi Saint-Antoinen sairaalassa, jos testi on positiivinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä lääkärin hoidossa virushepatiitin (HBV/HCV-spesifisen) tai HIV:n vuoksi

  • On jo testattu (on todistettava jokin seuraavista):

    • tulokset HBV- ja HCV- ja HIV-testeistä vähintään 3 kuukauden takaa
    • tulokset vähintään 3 kuukautta sitten tehdyistä HCV- ja HIV-testeistä ja HBV-serologiasta, jotka osoittavat, että osallistuja on immunisoitu HBV:tä vastaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali testaus ELISA:lla
HBV-, HCV- ja HIV-infektion tila määritettynä entsyymi-immunomäärityksellä (ELISA).
Muut: ELISA
Entsyymi-immunomääritystä (ELISA) käytetään hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg), anti-HBsAg-vasta-aineen (anti-HBs Ab), anti-HCV-vasta-aineen ja anti-HIV-vasta-aineen tilan määrittämiseen. Tulokset annetaan, kun testitulokset ovat saatavilla (8-10 päivää).
Kokeellinen: Nopea testaus
Pikatestillä määritetty HBV-, HCV- ja HIV-infektiotila
Muut: Pikatesti
Pikatestillä määritetään koehenkilöiden hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg, VIKIA®), anti-HCV-vasta-aine (HCV, OraQuick®) ja anti-HIV-vasta-aine (HIV, VIKIA®:lla). Tulokset annetaan samana päivänä.
Muut nimet:
  • VIKIA®, Biomerieux, Marcy-l'Étoile, Ranska
  • OraQuick® HCV nopea vasta-ainetesti, OraSure Technologies, Inc., Bethlehem, PA, USA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testaustulosten saatavuus
Aikaikkuna: Arvioitu kerran, enintään 4 kuukautta testin jälkeen
HBV-, HCV- ja/tai HIV-testituloksia saaneiden henkilöiden määrä jaettuna testattujen henkilöiden kokonaismäärällä.
Arvioitu kerran, enintään 4 kuukautta testin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pääsy hoitoon
Aikaikkuna: Arvioitu kerran, enintään 4 kuukautta testin jälkeen
Niiden henkilöiden määrä, jotka hakevat erikoishoitoa täydellisen taudin vakavuuden arvioinnin yhteydessä jaettuna seropositiivisten henkilöiden kokonaismäärällä.
Arvioitu kerran, enintään 4 kuukautta testin jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osuus osallistumisesta
Aikaikkuna: Testauksessa
Niiden henkilöiden määrä, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen, jaettuna ehdotettujen henkilöiden kokonaismäärällä.
Testauksessa
Pikatestien epäonnistumisten osuus
Aikaikkuna: Testauksessa
Epäselviä tuloksia antavien pikatestien määrä jaettuna pikatestien kokonaismäärällä (käytettävissä vain pikatestiryhmässä).
Testauksessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences
Roche Pharma AG
ANRS, Emerging Infectious Diseases
BioMérieux
Mairie de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Julie Bottero, MD, Hopital Saint-Antoine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMEA 38B
  • 2012-A01681-42 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja jaetaan seuraavin edellytyksin: (1) asianomaisten osapuolten on esitettävä päätutkijalle tietojen saantia koskeva pyyntö ja (2) tiedekomitea hyväksyy pyynnön.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa