Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a HBV, HCV és HIV gyorstesztek egyidejű alkalmazásának értékeléséről (OPTISCREEN-III)

2016. október 19. frissítette: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Kísérleti tanulmány, amely értékeli a HBV, HCV és HIV gyorstesztek egyidejű alkalmazását a szűrés és az ellátáshoz való hozzáférés eszközeként a veszélyeztetett populációk körében

Ez egy kísérleti, monocentrikus, prospektív, randomizált kontrollvizsgálat, amely a gyorstesztek normál ellátás részeként történő alkalmazását vizsgálja. A kutatók a hepatitis B vírus (HBV), a hepatitis C vírus (HCV) és a humán immunhiány vírus (HIV) kimutatását fogják tesztelni. A teszt elvégzését minden olyan személy számára javasolják, aki a Centre d'Accueil, de Soins et d'Orientation-ben keres gondozást a Médecin du Monde szervezettől (CASO, MDM).

A résztvevők fertőzöttségi állapotát standard teszttel (ELISA) vagy gyorsteszttel határozzák meg. A tesztek közötti választás véletlenszerűen történik.

Az általános cél a gyorstesztek általános elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának meghatározása, valamint annak megállapítása, hogy segíthetnek-e az egyéneknek a fertőzési állapotra vonatkozó tudatosságuk növelésében a hosszabb, rutinszerű tesztelési módszerekkel összehasonlítva. Ezen túlmenően ezeknek a teszteknek az eredményei lehetővé teszik az orvos számára, hogy a résztvevőket a megfelelő ellátáshoz irányítsa. Minden pozitív tesztet megerősítenek egy speciális kórházban (Hôptial Saint-Antoine, Párizs, Franciaország), és az egészségügyi specifikus információkat négy hónappal a tesztelés után kapják meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

327

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75011
        • Consultation d'Accueil, de Soins et d'Orientation (CASO) de Médecins du Monde (MDM)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves
  • Ellátást keresek a CASO MDM egészségügyi központban
  • Elfogadja, hogy pozitív teszt esetén követik a Saint-Antoine Kórházban.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg vírusos hepatitis (HBV/HCV-specifikus) vagy HIV miatt orvosi felügyelet alatt áll

  • Már tesztelték (bizonyítékként meg kell adni a következők bármelyikét):

    • legalább 3 hónappal ezelőtti HBV és HCV és HIV tesztek eredményei
    • legalább 3 hónappal ezelőtti HCV- és HIV-tesztek és HBV-szerológiai eredmények, amelyek azt jelzik, hogy a résztvevő HBV-vel szemben immunizált.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabványos tesztelés ELISA-val
A HBV-, HCV- és HIV-fertőzöttségi állapot enzim-linked immunoassay (ELISA) segítségével meghatározva.
Egyéb: ELISA
Enzimhez kötött immunológiai vizsgálatot (ELISA) használnak a hepatitis B felületi antigén (HBsAg), anti-HBsAg antitest (anti-HBs Ab), anti-HCV antitest és anti-HIV antitest státusz meghatározására. Az eredményeket a vizsgálati eredmények rendelkezésre állása után adják meg (8-10 nap).
Kísérleti: Gyors tesztelés
A HBV, HCV és HIV fertőzés állapotát gyorsteszttel határozták meg
Egyéb: Gyorsteszt
Gyorstesztet végeznek az alanyok hepatitis B felületi antigénjének (HBsAg, VIKIA® használatával), anti-HCV antitestének (HCV, OraQuick® használatával) és anti-HIV antitestének (HIV, VIKIA® használatával) állapotának meghatározására. Az eredményeket ugyanazon a napon adják át.
Más nevek:
  • VIKIA®, Biomerieux, Marcy-l'Étoile, Franciaország
  • OraQuick® HCV Rapid Antibody Test, OraSure Technologies, Inc., Bethlehem, PA, USA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálati eredmények hozzáférhetősége
Időkeret: Egyszer értékelték, legfeljebb 4 hónappal a tesztelés után
A HBV, HCV és/vagy HIV vizsgálati eredményt elért egyének száma osztva a tesztelt személyek teljes számával.
Egyszer értékelték, legfeljebb 4 hónappal a tesztelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hozzáférés az ellátáshoz
Időkeret: Egyszer értékelték, legfeljebb 4 hónappal a tesztelés után
A speciális ellátást igénylő személyek száma a betegség súlyosságának teljes értékelésével osztva a szeropozitív egyének teljes számával.
Egyszer értékelték, legfeljebb 4 hónappal a tesztelés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Részvételi arány
Időkeret: A tesztelésnél
A vizsgálatban való részvételt elfogadó egyének száma osztva a javasolt személyek teljes számával.
A tesztelésnél
A gyorstesztek hibáinak aránya
Időkeret: A tesztelésnél
A nem meggyőző eredményt adó gyorstesztek száma osztva a gyorstesztek teljes számával (csak a gyorsteszt-karon érhető el).
A tesztelésnél

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Együttműködők

Gilead Sciences
Roche Pharma AG
ANRS, Emerging Infectious Diseases
BioMérieux
Mairie de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julie Bottero, MD, Hôpital Saint-Antoine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMEA 38B
  • 2012-A01681-42 (Egyéb azonosító: ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az adatok megosztása a következő feltételekkel történik: (1) az érdekelt feleknek adathozzáférési kérelmet kell benyújtaniuk a vezető kutatóhoz, és (2) a kérelmet a Tudományos Bizottság jóváhagyta.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel